Zarządzanie jakością i bezpieczeństwem w placówce medycznej ebook

Dlaczego jakość w opiece zdrowotnej staje się dziś obowiązkiem, a nie wyborem? Zmieniające się przepisy, rosnące oczekiwania pacjentów i nowe zasady finansowania świadczeń zdrowotnych sprawiają, że jakość nie jest już wartością dodaną – to wymóg prawny i warunek utrzymania kontraktu z NFZ.

Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta z dnia 16 czerwca 2023 r., (Dz.U.2023.1692 z dnia 2023.08.24), wprowadza jednolity, obowiązkowy system zarządzania jakością. Dotyczy on nie tylko szpitali, ale także innych podmiotów współpracujących z NFZ – od poradni POZ po placówki specjalistyczne.

Nowe realia to nowe obowiązki – ale i nowe narzędzia do skutecznego zarządzania. Wewnętrzny system zarządzania jakością, obowiązkowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badanie opinii pacjentów, autoryzacja i akredytacja – to elementy, które każda placówka musi wdrożyć lub uporządkować. Na tych fundamentach opiera się nowy model zarządzania – bardziej przejrzysty, bezpieczny i zorientowany na wyniki. Kto nie dostosuje się do wymogów, nie tylko ryzykuje utratą finansowania, ale też naraża się na negatywną ocenę jakości i problemy przy kontrolach. Cel tej książki jest prosty: dać Ci konkretne, gotowe do wdrożenia rozwiązania.

Nie znajdziesz tu akademickiej teorii. Znajdziesz za to praktyczne wyjaśnienie, jak działa nowy system jakości w ochronie zdrowia – od podstawowych pojęć, przez obowiązki ustawowe, aż po realne mechanizmy wdrażania systemów jakościowych w codziennym zarządzaniu placówką.

W książce znajdziesz też wzory dokumentów, które możesz od razu wykorzystać – zgodne z aktualnymi wymogami ustawowymi i przygotowane z myślą o oszczędności czasu i minimalizacji ryzyka.

Szczególną uwagę poświęciliśmy nowym wymaganiom związanym z autoryzacją i akredytacją – pokazujemy, co trzeba przygotować, jak przebiega proces oceny i co zrobić, by dobrze wypaść podczas wizyty weryfikacyjnej NFZ.

Wreszcie, znajdziesz tu porady dotyczące mierzenia jakości, zarządzania ryzykiem i wdrażania innowacji technologicznych – wszystko w kontekście poprawy bezpieczeństwa pacjenta i usprawnienia pracy całego zespołu. Książka jest podzielona na siedem rozdziałów oraz dodatkowo zawiera wzory dokumentów – każdy z rozdziałów odpowiada na kluczowe pytania, które dziś zadają sobie osoby zarządzające placówkami medycznymi. Czy musisz spełnić nowe standardy akredytacyjne? Jak przygotować się na wizytę autoryzacyjną NFZ? Jak prowadzić dokumentację jakości i analizować opinie pacjentów? Jak szkolić personel i zarządzać ryzykiem? Masz zatem w ręku przewodnik, który przełoży ustawę na konkretne działanie.

Niezależnie od tego, czy kierujesz dużym szpitalem, czy prowadzisz niewielką poradnię – znajdziesz tu konkretne odpowiedzi, które pozwolą Ci działać zgodnie z przepisami, poprawić jakość usług i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.

Życzymy ciekawej lektury!

Ten e-book jest zgodny z wymogami Europejskiego Aktu o Dostępności (EAA)

System zarządzania jakością i bezpieczeństwem pacjenta to dziś podstawowy element funkcjonowania każdej placówki medycznej działającej na podstawie umowy z NFZ. Od 2024 roku jego posiadanie nie jest już kwestią wyboru, lecz obowiązkiem wynikającym z przepisów. W tym rozdziale znajdziesz odpowiedź na pytania: co składa się na system jakości, jakie są minimalne wymagania, kto odpowiada za jego wdrożenie i jak zrobić to skutecznie, niezależnie od wielkości jednostki.

Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wprowadza rewolucję w sposobie nadzoru nad placówkami. Od wewnętrznego systemu zarządzania jakością, przez autoryzację i akredytację, aż po nowe obowiązki związane z rejestrami medycznymi – każdy podmiot leczniczy musi się przygotować na konkretne zmiany.

Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wprowadza nowy, kompleksowy system zarządzania jakością w ochronie zdrowia. To nie tylko zbiór dodatkowych obowiązków, ale przede wszystkim fundamenty do budowy bezpieczniejszej, skuteczniejszej i bardziej transparentnej opieki nad pacjentem.

Głównym celem ustawy jest wdrożenie kompleksowych rozwiązań prawno-organizacyjnych regulujących kwestie jakości w opiece zdrowotnej. Obejmuje ona m.in. wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, autoryzację, akredytację oraz rejestracje medyczne. Każdy z tych elementów służy temu, by mierzyć, oceniać i poprawiać jakość świadczeń medycznych, a także zwiększać bezpieczeństwo pacjentów.

Obowiązek uzyskania autoryzacji obejmuje wyłącznie szpitale. Termin składania wniosków rozpoczął się 8 marca 2024 r., po upływie 6 miesięcy od wejścia w życie ustawy o jakości. Autoryzacja jest przyznawana na okres 5 lat.

Z kolei wewnętrzny system zapobiegania zdarzeniom niepożądanym obejmuje wszystkie podmioty, które udzielają świadczeń finansowanych na podstawie umowy z NFZ. Składa się on z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. System powinien być wdrożony do 30 czerwca 2024 r., jednak obowiązek jego posiadania nadal obowiązuje – również dla podmiotów, które nie zrealizowały go w terminie.

Natomiast akredytacja potwierdzi spełnianie przez podmiot leczniczy standardów akredytacyjnych i będzie wydawana na 4 lata w formie certyfikatu.

Ustawa zakłada także raportowanie i udostępnianie informacji z rejestrów medycznych. Dostęp do tych rejestrów będzie powszechny, a dane w nich zawarte będą prezentowane w taki sposób, który nie pozwoli na ich powiązanie z konkretnymi osobami. Podmioty prowadzące rejestry będą miały obowiązek udostępniania części danych w formacie ustalonym i rozpowszechnionym przez ministra zdrowia. Ponadto będą opracowywać oraz publikować raporty co najmniej raz w roku, po raz pierwszy do 30 listopada 2026 r.

Wdrożenie tych rozwiązań ma przyczynić się do poprawy skuteczności diagnostyki i leczenia, dzięki systematycznej ocenie klinicznych wskaźników jakości.

Co więcej, ma wpłynąć na zwiększenie bezpieczeństwa i satysfakcji pacjentów przez rejestrowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz umożliwić porównywalność podmiotów udzielających świadczeń pod względem jakości i skuteczności oferowanej opieki.

Jakie są główne obowiązki placówek medycznych

System jakości w opiece zdrowotnej to już nie tylko akredytacja czy wewnętrzne procedury – od teraz ważną rolę odgrywają także rejestry medyczne. Nowe przepisy wynikające z ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta rozszerzają obowiązki placówek i wprowadzają konkretne terminy, których trzeba bezwzględnie dotrzymać.

Rejestry medyczne nie są nowością. Obowiązek ich prowadzenia wynika już z ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Zgodnie z tą ustawą rejestr medyczny to uporządkowany zbiór danych (np. ewidencja, lista, spis), który zawiera dane osobowe, jednostkowe dane medyczne lub inne informacje potrzebne do realizacji zadań publicznych w ochronie zdrowia.

Rejestry może tworzyć minister zdrowia – z własnej inicjatywy lub na wniosek m.in. podmiotów leczniczych.

W związku z ustawą o jakości w opiece zdrowotnej nowością jest cel prowadzenia rejestrów. Mają one służyć monitorowaniu jakości świadczeń zdrowotnych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą. To oznacza, że placówki medyczne mogą zostać zobowiązane do przekazywania danych właśnie w tym celu – jako element nowego systemu jakości.

Przepisy wykonawcze dotyczące tworzenia rejestrów medycznych

Tworzenie rejestrów medycznych następuje w drodze rozporządzenia ministra zdrowia (art. 20 ust. 1 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia).

Rozporządzenie powołujące rejestr medyczny określa:

• podmiot prowadzący rejestr medyczny;

• okres, na jaki utworzono rejestr medyczny – w przypadku rejestru medycznego tworzonego na czas oznaczony;

• usługodawców, podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne, administratora danych przetwarzanych w SIM lub administratorów danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, z których dane mogą być przekazywane do rejestru, oraz sposoby i terminy ich przekazywania;

• sposób prowadzenia rejestru medycznego;

• zakres przedmiotowy rejestru, opisany jako:

a. zakres świadczeń, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz

b. rozpoznania zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych lub

c. procedury według obowiązującej Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych lub produkty z katalogu płatnika;

• zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze medycznym spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia;

• rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze medycznym spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2 – 5 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Finansowanie tworzenia i prowadzenie rejestru medycznego

Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego może być finansowane lub dofinansowane przez ministra zdrowia:

• w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej, lub

• w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

Obowiązek publikacji danych z rejestru medycznego

Ustawa o jakości, zmieniająca ustawę o systemie informacji, nakłada na podmioty prowadzące rejestr medyczny wiele obowiązków. Podmiot, który prowadzi rejestr medyczny utworzony w drodze rozporządzenia, ma obowiązek publikowania na swojej stronie internetowej następujących danych:

• o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych;

• dotyczących przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych;

• dotyczących pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu;

• na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta.

Dane z rejestru medycznego powinny zostać udostępnione w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

Dane te powinny być umieszczone na stronie internetowej podmiotu do końca pierwszego kwartału roku. Zgodnie z przepisami przejściowymi podmiot prowadzący rejestr publikuje ww. dane po raz pierwszy do 31 marca 2026 r.

Obowiązek tworzenia raportów analitycznych

Kolejnym obowiązkiem, który nałożono na podmioty prowadzące rejestry medyczne na mocy ustawy o jakości, jest sporządzanie raportów analitycznych zawierających następujące dane:

• analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej;

• analizę stanu zdrowia usługobiorców;

• analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych;

• analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego;

• ocenę efektów wynikających ze wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru;

• ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi.

Podmioty prowadzące rejestry mają obowiązek publikowania na swojej stronie internetowej raportów analitycznych w terminie do 30 listopada roku następnego. Po raz pierwszy raport powinien być przedstawiony przez podmiot prowadzący rejestr w terminie do 30 listopada 2026 r.

Jakie koncepcje zarządzania jakością warto wziąć pod uwagę

Współczesne definicje „jakości” kładą szczególny nacisk na jej aspekty społeczne oraz właściwości użytkowe. Wysoka jakość oferowanych świadczeń ma szczególne znaczenie w obszarze usług zdrowotnych, ponieważ może przekładać się bezpośrednio na efekt ich udzielania (poprawa bądź pogorszenie stanu zdrowia pacjenta).

Jedną z najszerzej używanych w obecnych czasach metod zarządzania jakością jest Total Quality Management, która obejmuje cztery kolejno następujące po sobie etapy:

• planowanie – ustalenie opartego na określonych założeniach planu, zgromadzenie niezbędnych środków do jego wykonania, postawienie konkretnych i jasnych celów,

• wykonanie – wprowadzenie w czyn wcześniej ustalonych działań, realizacja spójnego planu krok po kroku, według wcześniejszych ustaleń (bądź jego modyfikacji w wypadku wystąpienia nieprzewidzianych komplikacji),

• sprawdzanie – ocena skuteczności wdrożonych działań, sprawdzenie stopnia realizacji celów zawartych w planie,

• poprawa/działanie – analiza wyciągniętych wniosków, ewentualna modyfikacja/poprawa planu, wdrożenie działań naprawczych w razie niepowodzeń, doskonalenie rozwiązań i pomysłów.

Total Quality Management jest koncepcją ogólną, którą można wykorzystać w każdej dziedzinie, w tym również w ochronie zdrowia. Jednak samo pojęcie jakości w ochronie zdrowia, jak też zarządzanie jakością w tym zakresie doczekały się również własnych koncepcji i definicji.

Definicje i koncepcje jakości w ochronie zdrowia

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje jakość opieki zdrowotnej jako: „Stopień, do jakiego usługi zdrowotne obejmujące jednostki i populacje zwiększają prawdopodobieństwo osiągnięcia oczekiwań w zakresie efektów leczenia oraz wykazują zgodność z aktualną i profesjonalną wiedzą”.

Koncepcja Donebiana – wpływ na jakość usług zdrowotnych

Niebagatelną rolę w kwestii jakości usług zdrowotnych odegrała Koncepcja Donebiana. Zakładała ona, że „Jakość to ten rodzaj opieki, w którym maksymalizuje się mierzalne dobro pacjenta, biorąc pod uwagę równowagę oczekiwanych korzyści i strat towarzyszących procesowi opieki we wszystkich jego elementach”. Na całokształt udzielanych świadczeń zdrowotnych miały wpływ trzy elementy:

• jakość struktury – struktura organizacji, kwalifikacje pracowników, używany sprzęt i materiały, budynek i pomieszczenia, w których prowadzona jest działalność,

• jakość procesu – wszystkie czynności, które podejmuje personel (lub których zaniecha) w procesie diagnostycznym, terapeutycznym i leczniczym, standardy obsługi pacjenta, algorytm postępowania w określonych sytuacjach,

• jakość wyniku – stopień zadowolenia pacjenta z otrzymanego świadczenia, stopień poprawy zdrowia pacjenta, brak (bądź obecność) ewentualnych skutków ubocznych. Wskaźnik dotyczący jakości wyniku obejmuje również takie mierniki, jak zachorowalność bądź śmiertelność.

Total Quality Management to ogólna koncepcja zarządzania jakością, która ma zastosowanie w wielu dziedzinach, w tym w ochronie zdrowia. Składa się z czterech etapów, takich jak planowanie, wykonanie, sprawdzanie, poprawa/działanie.

Sześć zasad budowania jakości w ochronie zdrowia

Na podstawie Koncepcji Donebiana wyodrębniono sześć zasad budowania jakości w ochronie zdrowia. Ich autorem jest R.J. Maxwell, a jego teorię zaakceptowała Światowa Organizacja Zdrowia. Owe sześć zasad to:

• efektywność – udzielane świadczenia powinny przynosić pozytywne efekty zarówno dla jednostki, jak i dla populacji,

• dostępność – możliwość skorzystania ze świadczenia bez zbędnej zwłoki, likwidacja barier ekonomicznych i demograficznych,

• adekwatność – możliwie maksymalne dostosowanie oferowanych usług do oczekiwań świadczeniobiorców,

• skuteczność – udzielanie świadczeń zdrowotnych według aktualnej wiedzy medycznej, opieranie swoich działań na aktualnych badaniach naukowych,

• wydajność – możliwie jak najlepsze wykorzystanie posiadanych zasobów, w tym sprzętowych, finansowych i kadrowych,

• równość – zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, bez względu na status społeczny, rasę, status kulturowy, likwidacja nierówności w zdrowiu.

Zarządzanie jakością w podmiotach leczniczych w Polsce

Oprócz koncepcji uniwersalnych można wymienić wiele regulacji i wskazówek dotyczących jakości polskiego systemu ochrony zdrowia.

Według Ministerstwa Zdrowia, na jakość udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej składają się przede wszystkim:

• standardy dotyczące warunków lokalowych (budynku), czyli minimalne normy, które musi spełniać pomieszczenie, aby można było w nim udzielać danych świadczeń w określonym zakresie,

• standardy wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną w związku z rodzajem udzielanych świadczeń – to wymagania obowiązujące podmioty ubiegające się o umowę na udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z Narodowym Funduszem Zdrowia i wymagane przy udzielaniu świadczeń gwarantowanych,

• standardy dotyczące personelu medycznego odnoszące się do minimalnych kwalifikacji personelu oraz normy zatrudnienia.

Trzeba również zachować odpowiednie normy, aby móc stanąć w konkursie na udzielanie świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych.

Metody oceny jakości – zewnętrzne i wewnętrzne

Metody oceniania jakości udzielanych świadczeń można podzielić na zewnętrzne i wewnętrzne.

Do metod zewnętrznych możemy zaliczyć oczywiście szeroko omawianą (zwłaszcza w świetle ostatnich dynamicznych zmian) akredytację oraz normy ISO (m.in. System zarządzania jakością ISO 9001 oraz System zarządzania bezpieczeństwem informacji ISO 27001, których wdrożenie gwarantuje dodatkowe punkty w konkursie NFZ).

Z normą ISO 9001 zgodny jest System zarządzania jakością w sektorze ochrony zdrowia – PN-EN 15224. Jego założenia kształtują się następująco:

• „poprawa jakości świadczonych usług, dzięki zwiększeniu orientacji na potrzeby i oczekiwania klientów (pacjentów);

• poprawa komunikacji na linii lekarz – pacjent;

• zwiększenie poziomu jakości świadczeń medycznych i bezpieczeństwa pacjentów;

• zwiększenie zaufania wśród pacjentów;

• wzrost skuteczności podejmowanych działań kontrolnych i naprawczych, mających na celu minimalizowanie zdarzeń niepożądanych;

• ujednolicone i przejrzyste procedury funkcjonowania placówki medycznej;

• polepszenie wizerunku i pozycji konkurencyjnej placówki medycznej;

• zgodność działalności z wymaganiami prawnymi i obowiązującymi przepisami organów regulujących;

• zwiększenie szans placówki medycznej w konkursie NFZ”.

Z kolei najczęściej stosowane metody wewnętrzne to m.in. audyt oraz ankieta satysfakcji pacjenta. Chwilę naszej uwagi warto poświęcić zwłaszcza tej drugiej metodzie. Jeśli decydujemy się na przeprowadzenie oceny jakości świadczonych przez nas usług metodą ankietową, to warto przemyśleć kilka kwestii:

• ankieta powinna być wręczana pacjentowi po odbytym świadczeniu (w praktyce zdarza się, że badanie ankietowe przeprowadza się przed wizytą, zwłaszcza jeśli wizyta jest opóźniona, a pracownik administracyjny chce zająć czymś uwagę pacjenta, który zresztą prawdopodobnie wyjdzie z podmiotu natychmiast po odbytej wizycie),

• badanie nie powinno być zbyt długie (zbyt duża liczba pytań i opcji do wyboru może skutecznie zniechęcić potencjalnego ankietowanego do udzielenia odpowiedzi),

• warto przemyśleć adekwatność niektórych pytań (np. pytanie o komfort dojazdu niewiele jest w stanie w praktyce zmienić – nie przeniesiemy przecież siedziby podmiotu. Również mylące może być pytanie o to, czy wizyta odbyła się o czasie – jeśli kumulacja przeprowadzonych ankiet wypadnie akurat w czasie, gdy było faktyczne opóźnienie, spowodowane np. koniecznością przeprowadzenia skomplikowanego zabiegu, podczas którego pojawiły się komplikacje i w związku z czym jego czas się wydłużył – analiza udzielonych odpowiedzi nie będzie miarodajna),

• analizę przeprowadzonego badania ankietowego warto przeprowadzić w krótkim czasie po jego zakończeniu – jeśli będziemy zbyt długo zwlekać, to warunki udzielanych w podmiocie świadczeń mogą ulec zmianie i wynik nie będzie adekwatny do zmieniającej się sytuacji,

• w ankiecie warto zawrzeć również pytania o otoczkę udzielonych świadczeń – zadowolenie z kontaktu z rejestracją medyczną, ocenę informacji, jaką pacjent uzyskał, ogólny poziom satysfakcji z udzielonych świadczeń, ocenę czystości podmiotu czy w końcu miejsce na dodatkowe uwagi pacjenta.

Metody oceny jakości mogą być zewnętrzne lub wewnętrzne. Przykłady zewnętrznych to akredytacja i normy ISO. Metody wewnętrzne obejmują audyt i ankiety satysfakcji pacjenta, które pomagają ocenić jakość opieki i dostosować ją do potrzeb pacjentów.

System jakości to nie tylko zbiór dokumentów, lecz także realne działania organizacyjne i zarządcze, które mają poprawić jakość świadczeń i bezpieczeństwo pacjentów. Kluczem do skuteczności systemu jest jego dostosowanie do specyfiki placówki, bieżące monitorowanie oraz dokumentowanie działań. Warto już teraz przeanalizować, na ile obecne procedury spełniają wymogi ustawowe – zanim zrobi to NFZ.

Ten e-book jest zgodny z wymogami Europejskiego Aktu o Dostępności (EAA)