Prawo wyrobów medycznych ebook

Prawo wyrobów medycznych

Karolina Bennich, Mariusz Kondrat, Milena Pietruczuk, Aleksandra Rodatus-Gil, Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, Roksana Strubel, Jan Szulc

Stan prawny na 1 maja 2023 r.

Wolters Kluwer

Wykaz skrótów

Akty prawne

dyrektywa 85/374/EWG – dyrektywa Rady 85/374/EWG z 25.07.1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.Urz. WE L 210, s. 29)

dyrektywa 90/385/EWG– dyrektywa Rady 90/385/EWG z 20.06.1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.Urz. WE L 189, s. 17)

dyrektywa 93/42/EWG – dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14.06.1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.Urz. WE L 169, s. 1)

dyrektywa 2001/83/WE – dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. WE L 311, s. 67)

dyrektywa 2004/23/WE – dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.03.2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 102, s. 48)

k.c. – ustawa z 23.04.1964 r. – Kodeks cywilny (Dz.U. z 2022 r. poz. 1360 ze zm.)

k.p.a. – ustawa z 14.06.1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2023 r. poz. 775)

pr. farm. – ustawa z 6.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.)

rozporządzenie IVDR – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117, s. 176)

rozporządzenie MDR – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117, s. 1)

rozporządzenie nr 178/2002 – rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28.01.2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.Urz. WE L 31, s. 1)

rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 – rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z 13.11.2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.Urz. UE L 324, s. 121)

rozporządzenie nr 1223/2009 – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30.11.2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.Urz. UE L 342, s. 59)

rozporządzenie nr 528/2012 – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22.05.2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.Urz. UE L 167, s. 1)

rozporządzenie nr 722/2012 – rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z 8.08.2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.Urz. UE L 212, s. 3)

rozporządzenie 2022/2346 – rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE L 311, s. 60)

u.b.ż.ż. – ustawa z 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2022 r. poz. 2132 ze zm.)

u.w.m. – ustawa z 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974)

u.w.m. z 2010 r.– ustawa z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565)

wytyczne MDCG 2019-11 – MDCG 2019-11 – Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581/attachments/1/translations/en/renditions/native

wytyczne MDCG 2020-16 – MDCG 2020-16 Rev.2 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – February 2023, https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf

wytyczne MDCG 2021-24 – MDCG 2021-24 – Guidance on classification of medical devices, https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf

wytyczne MDCG 2022-5 – MDCG 2022-5 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, https://health.ec.europa.eu/document/download/b5a27717-229f-4d7a-97b1-e1c7d819e579_en?filename=mdcg_2022-5_en_0.pdf

Inne

CEIDG – Centralna Ewidencja i Informacja o Działalności Gospodarczej

ECHA – Europejska Agencja Chemikaliów

EFSA – Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności

EMA – Europejska Agencja Leków

ePUAP – Elektroniczna Platforma Usług Administracji Publicznej

Eudamed – European Database on Medical Devices

FSCA – Field Safety Corrective Actions

GMDN – Globalna Nomenklatura Wyrobów Medycznych (Global Medical Device Nomenclature)

KRS – Krajowy Rejestr Sądowy

MDCG – Medical Device Coordination Group

NIP – numer identyfikacji podatkowej

NSA – Naczelny Sąd Administracyjny

PESEL – Powszechny Elektroniczny System Ewidencji Ludności

REGON – Rejestr Gospodarki Narodowej

SA – sąd apelacyjny

SO – sąd okręgowy

SRN – Single Registration Number

TS – Trybunał Sprawiedliwości

URPL– Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Rozdział I. Pojęcie wyrobu medycznego

1. Definicja wyrobu medycznego – przesłanki pozytywne

Artykuł 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG1 zawiera definicję wyrobu medycznego, stanowiąc, że jest to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności;

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego;

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek;

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia;

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 42 rozporządzenia MDR, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym pkt 1 art. 2 rozporządzenia MDR.

Wyrób medyczny został zatem zdefiniowany poprzez odniesienie do jego:

a) postaci fizycznej (dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł);

b) zastosowania u ludzi;

c) zastosowania przewidzianego przez producenta;

d) zasadniczego przewidzianego działania (którego nie można osiągnąć w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz które może być wspomagane takimi środkami).

Ad a)

Zakres przedmiotowy tej kategorii został określony bardzo szeroko, ponieważ wyliczenie zawarte w pierwszej części definicji wyrobu medycznego jest jedynie przykładowe. Dlatego też wyrobem medycznym może być narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub każdy inny artykuł, o ile będzie spełniał pozostałe warunki wskazane w definicji.

Ad b)

Definicja wyrobu medycznego jednoznacznie wskazuje, że wyrób medyczny to produkt przeznaczony do stosowania wyłącznie u ludzi. Ani rozporządzenie MDR, ani obowiązująca ustawa z 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych3 nie regulują kwestii wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych przeznaczonych dla zwierząt. Żaden z tych aktów nie przewiduje przy tym wyrobu medycznego weterynaryjnego na kształt regulacji ustawy z 6.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne4 dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych.

Warto odnotować, że zgodnie z art. 72 ust. 7 pkt 7 pr. farm. hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy także wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu rozporządzenia MDR, które mają zastosowanie w medycynie weterynaryjnej.

Ad c)

Wyrób medyczny musi mieć szczególny cel medyczny, tj. przewidziane zastosowanie medyczne określone przez producenta spośród wymienionych w art. 2 pkt 1 akapicie pierwszym rozporządzenia MDR.

Przewidziane zastosowanie zostało zdefiniowane przez rozporządzenie MDR (art. 2 pkt 12) i oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Ad d)

Dokonując kwalifikacji produktu, konieczne jest uwzględnienie jego zasadniczego przewidzianego działania (art. 2 pkt 1 akapit drugi rozporządzenia MDR), które najczęściej w wyrobach medycznych osiąga się za pomocą środków fizycznych, np. działania mechanicznego, smarowania, wymiany ciepła, promieniowania, ultradźwięków, zastępowania narządów lub funkcji organizmu itd.

Zgodnie z definicją wyrób medyczny nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych czy metabolicznych, a jedynie może być wspomagany takimi środkami. Fakt, że wyrób może być wspomagany w osiąganiu swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, należy rozumieć jako działanie obejmujące te przypadki, w których wyrób zawiera jako integralną część substancję, która użyta oddzielnie zostałaby uznana za produkt leczniczy i która ma działanie pomocnicze w stosunku do wyrobu.

Przezśrodki farmakologiczne rozumie się oddziaływanie, zazwyczaj na poziomie molekularnym, pomiędzy substancją lub jej metabolitami a składnikiem organizmu ludzkiego, które skutkuje zapoczątkowaniem, wzmocnieniem, ograniczeniem lub zablokowaniem funkcji fizjologicznych lub procesów patologicznych.

Przykłady składników organizmu ludzkiego mogą obejmować m.in.: komórki i ich składniki (błony komórkowe, struktury wewnątrzkomórkowe, RNA, DNA, białka, np. białka błonowe, enzymy), składniki macierzy zewnątrzkomórkowej, składniki krwi i składniki płynów ustrojowych.

Przezśrodki immunologiczne rozumie się działanie zainicjowane przez substancję lub jej metabolity na organizm ludzki i pośredniczące lub wywierane (tj. stymulacja, modulacja, blokowanie, zastępowanie) przez komórki lub cząsteczki zaangażowane w funkcjonowanie układu odpornościowego (np. limfocyty, receptory toll-podobne, czynniki dopełniające, cytokiny, przeciwciała).

Przezśrodki metaboliczne rozumie się działanie substancji lub jej metabolitów, które wiąże się ze zmianą, w tym zatrzymaniem, rozpoczęciem lub zmianą tempa, zakresu lub charakteru procesu biochemicznego, fizjologicznego lub patologicznego, uczestniczącego w funkcjonowaniu organizmu ludzkiego i dostępnego dla tego organizmu5.

Pojęcie substancji na potrzeby ww. definicji środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych powinno być rozumiane zgodnie z definicją zawartą w art. 1 pkt 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi6. Zgodnie z tą definicją substancja to każda materia niezależnie od pochodzenia, która może być:

– ludzka, np. krew ludzka i produkty z krwi ludzkiej;

– zwierzęca, np. mikroorganizmy, całe zwierzęta, części organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, produkty z krwi;

– roślinna, np. mikroorganizmy, rośliny, części roślin, wydzieliny warzyw, wyciągi;

– chemiczna, np. pierwiastki, naturalnie występujące materiały chemiczne i produkty chemiczne uzyskane drogą przemiany chemicznej lub syntezy.

Przy czym niektóre rodzaje substancji są wyraźnie wyłączone z zakresu rozporządzenia MDR zgodnie z art. 1 ust. 6, np. żywy materiał biologiczny.

Warto zauważyć, że przy ocenie sposobu działania istotne są oświadczenia producenta, niemniej nie determinują one kategorii produktu. Działanie to musi wynikać z aktualnych danych naukowych. Producenci zobowiązani są do zawarcia w dokumentacji technicznej danych uzasadniających wybraną kwalifikację. Produkt nie może być kwalifikowany jako wyrób medyczny, jeśli nie można stwierdzić, że główne przewidziane działanie jest osiągane w sposób inny niż farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny. Wskazane powyżej przepisy jednoznacznie to potwierdzają.

Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia MDR dokumentacja techniczna sporządzana przez producenta zawiera m.in. opis i specyfikację wyrobu, której elementem jest uzasadnieniezakwalifikowania danego produktu jako wyrobu (pkt 1.1 lit. e załącznika II do rozporządzenia MDR pt. „Opis i specyfikacja wyrobu”).

Również jednostka notyfikowana zobligowana jest zweryfikować przyjętą przez producenta kwalifikację. Zobowiązana jest posiadać procedury, zgodnie z którymi wymagany jest przegląd informacji poprzedzający przyjęcie wniosku, w tym wstępna weryfikacja, czy produkt jest objęty rozporządzeniem MDR oraz jego klasyfikacja – przed przekazaniem producentowi jakiegokolwiek kosztorysu związanego z konkretną oceną zgodności (sekcja 4.2 lit. d załącznika VII do rozporządzenia MDR „Kosztorys jednostki notyfikowanej i czynności poprzedzające przyjęcie wniosku”). Jednostka notyfikowana wymaga złożenia formalnego wniosku podpisanego przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela zawierającego wszystkie informacje i deklaracje producenta wymagane w związku z daną oceną zgodności. Zobowiązana jest posiadać udokumentowane procedury sprawdzania wniosków dotyczące weryfikacji, czy produkty objęte danymi wnioskami kwalifikują się jako wyroby oraz weryfikacji ich odpowiedniej klasyfikacji (sekcja 4.3 lit. b „Sprawdzenie wniosku i umowa” załącznika VII do rozporządzenia MDR).

2. Definicja wyrobu medycznego – przesłanka negatywna

Aby podlegać rozporządzeniu MDR i ustawie o wyrobach medycznych, produkt musi spełniać definicję z art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR, a także nie może być wyłączony z zakresu stosowania tych aktów prawnych. Wyłączenie takie zawarte jest w art. 1 ust. 6 rozporządzenia MDR. Zgodnie z tym przepisem rozporządzenia MDR nie stosuje się do:

a) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE7;

b) produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE. Przy rozstrzyganiu o tym, czy dany produkt jest objęty dyrektywą 2001/83/WE, czy rozporządzeniem MDR, szczególną uwagę zwraca się na zasadniczy sposób działania produktu;

c) produktów leczniczych terapii zaawansowanej objętych rozporządzeniem nr 1394/2007;

d) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych, osocza lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub wyrobów, które przy wprowadzeniu do obrotu lub do używania zawierają takie produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z wyłączeniem wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 8 rozporządzenia MDR;

e) produktów kosmetycznych objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30.11.2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych8;

f) przeszczepów9, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, lub produktów je zawierających lub się z nich składających; rozporządzenie MDR stosuje się jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia;

g) przeszczepów10, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, które są objęte dyrektywą 2004/23/WE, lub produktów je zawierających lub się z nich składających; rozporządzenie MDR stosuje się jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia;

h) produktów innych niż produkty, o których mowa w lit. d, f i g powyżej, które zawierają materiał biologiczny zdolny do życia lub organizmy zdolne do życia, włącznie z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub składają się z takiego materiału lub takich organizmów w celu osiągnięcia lub wsparcia przewidzianego zastosowania produktu;

i) żywności objętej rozporządzeniem nr 178/2002.

3. Inne definicje wyrobów medycznych

Definicja z art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR ma znaczenie podstawowe. Rozporządzenie zawiera ponadto szczegółowe definicje różnych wyrobów wyodrębnione ze względu na szczególne cechy czy zastosowanie, w tym m.in.:

1) wyrób aktywny oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów. Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny (art. 2 pkt 4 rozporządzenia MDR);

2) wyrób do implantacji oznacza wyrób, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do:

– całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała, lub

– zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka,

w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.

Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni (art. 2 pkt 5 rozporządzenia MDR);

3) wyrób inwazyjny oznacza wyrób, który w całości lub części wnika do wnętrza ciała przez jeden z jego otworów lub przez powierzchnię ciała (art. 2 pkt 6 rozporządzenia MDR);

4) wyrób jednorazowego użytku oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania u jednej osoby podczas jednego zabiegu (art. 2 pkt 8 rozporządzenia MDR);

5) wyrób wykonany na zamówienie oznacza wyrób wykonany specjalnie zgodnie ze zleceniem medycznym, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa – na odpowiedzialność tej osoby – szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie ze zleceniami medycznymi upoważnionych osób (art. 2 pkt 3 rozporządzenia MDR);

Rozporządzenie MDR definiuje równieżwyposażenie wyrobu medycznego, które oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania (art. 2 pkt 2).

Przykłady wyposażenia wyrobów medycznych:

– środki smarujące przeznaczone specjalnie do stosowania razem z wyrobami medycznymi (np. do rękawic, endoskopów, prezerwatyw);

– pudry i pasty barierowe do skóry lub inne produkty do pielęgnacji skóry przeznaczone specjalnie do stosowania razem z workami stomijnymi;

– gazy stosowane do napędu krioprobów i narzędzi chirurgicznych;

– żele do ultradźwięków.

4. Obowiązki rejestracyjne a klasyfikacja produktu

W kontekście definicji wyrobu medycznego pojawia się praktyczne pytanie, czy zgłoszenie wyrobu w bazie Eudamed11, czy też obowiązujące nadal w chwili przygotowywania niniejszego poradnika zgłoszenie do Prezesa URPL zgodnie z art. 138 u.w.m.12 determinuje status produktu. Oczywiście czynności te, choć wymagane przez prawo, nie powodują kwalifikacji danego produktu do kategorii wyrobów medycznych.

5. Wyroby o zastosowaniu niemedycznym

Nie może umknąć uwadze, że rozporządzenie MDR ma zastosowanie nie tylko do wyrobów o zastosowaniu medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 1, ale także załącznik XVI do rozporządzenia MDR zawiera wykaz grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, do których przepisy rozporządzenia MDR mają jednak zastosowanie. Są to:

1) soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko;

2) produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;

3) substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;

4) sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;

5) sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze13;

6) sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu14.

Produkty z załącznika XVI do rozporządzenia MDR to produkty, dla których producent deklaruje jedynie zastosowanie estetyczne lub inne niemedyczne, ale które wykazują pewne podobieństwo do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i ryzyka. Aktualnie MDR wymienia 6 grup produktów, przy czym lista ta może ulec poszerzeniu. Gdy jest to uzasadnione ze względu na podobieństwo między wyrobem mającym przewidziane zastosowanie medyczne wprowadzonym do obrotu a produktem niemającym przewidzianego zastosowania medycznego w odniesieniu do ich właściwości oraz związanego z nimi ryzyka, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 rozporządzenia MDR aktów delegowanych w celu zmiany wykazu w załączniku XVI poprzez dodanie nowych grup produktów, tak aby chronić zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników oraz innych osób lub inne kwestie związane ze zdrowiem publicznym.

Rozporządzenie MDR stanowi, że jego przepisy stosuje się do produktów z załącznika XVI począwszy od dnia rozpoczęcia stosowania tzw. wspólnych specyfikacji przyjętych do wymienionych w załączniku XVI grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.

W dniu 1.12.2022 r. zostało przyjęte rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych15. Zgodnie z jego art. 3 rozporządzenie 2022/2346 stosuje się od 22.06.2023 r., przy czym wprowadza się też pewne okresy przejściowe (art. 2).

Producent wyrobów z załącznika XVI do rozporządzenia MDR będzie zatem musiał wykazać zgodność ze wspólnymi specyfikacjami. Ponadto producenci produktów z załącznika XVI sprzedawanych w UE będą musieli spełnić wymagania z rozporządzenia MDR przewidziane dla wyrobów medycznych, w tym przeprowadzić ocenę zgodności w razie potrzeby z jednostką notyfikowaną, określić klasę ryzyka, sporządzić deklarację zgodności, umieścić znak CE, umieścić kod UDI, zarejestrować siebie i produkt w bazie Eudamed, sprawować nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszać poważne incydenty itd. Również dystrybutorzy i importerzy takich produktów muszą spełnić wymagania określone w rozporządzeniu MDR, w tym w art. 13 i 14.

6. Procedura z art. 4 rozporządzenia MDR – ocena kwalifikacji produktu

Zgodnie z art. 87 poprzednio obowiązującej ustawy z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych16, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i:

1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

– Prezes URPL stwierdzał, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych.

Obecnie obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych analogicznej regulacji nie przewiduje. Brak regulacji analogicznej do art. 87 u.w.m. z 2010 r. nie oznacza, że błędna kwalifikacja nie rodzi żadnych negatywnych konsekwencji i nie będzie podlegała nadzorowi (szerzej na ten temat w rozdziale dotyczącym nadzoru nad wyrobami).

Warto zauważyć, że rozporządzenie MDR przewiduje dodatkową procedurę dotyczącą określania statusu produktów. Zgodnie z art. 4 na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), określa w drodze aktów wykonawczych, czy dany produkt lub dana kategoria lub grupa produktów wchodzą w zakres definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3 rozporządzenia MDR. Komisja może również z własnej inicjatywy, po konsultacji z MDCG, podjąć w drodze aktów wykonawczych decyzje dotyczące powyższych kwestii. Przy rozpatrywaniu kwestii ewentualnego statusu regulacyjnego jako wyrobu produktów obejmujących produkty lecznicze, tkanki i komórki ludzkie, produkty biobójcze lub produkty spożywcze, Komisja zapewnia odpowiedni stopień konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA) i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), w zależności od przypadku.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych przewiduje natomiast instytucję opiniowania w sprawie spełniania przez produkt wymagań. Zgodnie z art. 8 u.w.m. Prezes URPL wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań. W razie stwierdzenia w opinii, że wyrób, system lub zestaw zabiegowy stwarza poważne zagrożenie lub jeżeli jest to konieczne w interesie ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie jego zniszczenia w określonych w przepisach przypadkach17. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego jest importer. Koszty przechowywania wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, w przypadku wydania decyzji o zniszczeniu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, w okresie trwania postępowania w sprawie jego zniszczenia, i koszty jego zniszczenia, ponosi importer. Naczelnik urzędu celno-skarbowego informuje Prezesa URPL o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

Nowością jest to, że Prezes URPL może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu. Nie są określone ani tryb, ani charakter, ani też skutki takich opinii.

Rozdział II. Oprogramowanie jako wyrób medyczny

Oprogramowanie było uznawane za jedną z możliwych postaci wyrobu medycznego zarówno przez przepisy dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14.06.1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych18, jak i krajowej ustawy z 2010 r. o wyrobach medycznych, i jest taką postacią także na gruncie rozporządzenia MDR (art. 2 pkt 1) oraz nowej ustawy z 2022 r. o wyrobach medycznych.

W motywie 19 rozporządzenia MDR wskazano, że „oprogramowanie odrębne, w przypadku gdy zostało specjalnie przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego, kwalifikuje się jako wyrób medyczny, natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane w ochronie zdrowia, lub oprogramowanie do zastosowań związanych ze stylem życia i samopoczuciem nie jest wyrobem medycznym. Kwalifikacja oprogramowania – jako wyrobu albo jako wyposażenia – jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania i od typu połączenia między oprogramowaniem a wyrobem”.

W praktyce kwalifikacja danego oprogramowania do kategorii wyrobów medycznych może sprawiać niemałe trudności. Warto z pewnością odwołać się do wyroku Trybunału Sprawiedliwości z 7.12.2017 r., C-329/16, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) i Philips France przeciwko Premier ministre i Ministre des Affaires sociales et de la Santé19 (odnoszący się do kwestii uznawania oprogramowania za wyrób medyczny), dotyczącego wykładni przepisów dyrektywy 93/42/EWG, ale którego wnioski mają zastosowanie również do rozporządzenia MDR. Sprawa dotyczyła kwalifikacji oprogramowania, którego działanie polegało na wspomaganiu przepisywania recept poprzez wykorzystywanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania. Przedmiotem postępowania w sprawie była odpowiedź na pytanie, czy wyrobem medycznym jest „oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, […], nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka”. Rozstrzygając sprawę C-329/16, Trybunał podkreślił, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do co najmniej jednego celu medycznego określonego w definicji wyrobu medycznego. Trybunał podkreślił, że nie wystarcza, aby oprogramowanie było wykorzystywane w „kontekście medycznym” (np. oprogramowanie ogólnego zastosowania wykorzystywane w ZOZ), lecz „konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych”. Oprogramowanie niespełniające tej przesłanki mogłoby wchodzić w zakres stosowania omawianej dyrektywy 93/42/EWG wyłącznie, jeżeli stanowiłoby wyposażenie wyrobu medycznego. Nie będzie więc wyrobem medycznym oprogramowanie, które ma na celu np. archiwizację, gromadzenie i przekazywanie danych, „którego funkcja ogranicza się do wskazania lekarzowi prowadzącemu nazwy leku generycznego związanego z tym, który zamierza on przepisać, czy też oprogramowanie mające wskazywać przeciwwskazania”. Natomiast jeżeli „oprogramowanie, które zestawia dane dotyczące pacjenta z produktami leczniczymi, jakie lekarz zamierza przepisać, i tym samym jest w stanie dostarczyć zautomatyzowanej analizy mającej wykryć w szczególności ewentualne przeciwwskazania, interakcje z innymi lekami czy nadmierne dawkowanie, jest wykorzystywane do celów zapobiegania chorobie, jej monitorowania, leczenia lub łagodzenia jej przebiegu, i tym samym realizuje wyraźnie medyczny cel”20, takie oprogramowanie stanowi wyrób medyczny.

Odpowiadając na pytanie, czy oprogramowanie, które samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka, może być wyrobem medycznym, Trybunał wskazał, że „prawodawca Unii zamierzał się skupić, do celów kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego, na celu jego wykorzystania, a nie na postaci, jaką może przybrać oddziaływanie, które może on wywrzeć na ludzkie ciało. […] Tym samym dla uznania za wyrób medyczny nie ma znaczenia to, czy oprogramowanie ma bezpośrednie oddziaływanie na ciało człowieka, gdyż zasadniczą kwestią jest to, by jego cel był konkretnie jednym z celów medycznych”21. Tym samym uznał przedmiotowe oprogramowanie za wyrób medyczny.

Biorąc pod uwagę motyw 19 rozporządzenia MDR i zawartą w rozporządzeniu definicję wyrobu medycznego, czynią aktualnymi ustalenia ww. wyroku Trybunału.

MDCG opracowało wytyczne MDCG 2019-11 dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania w ramach rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)22. Wytyczne te, choć nie są wiążące, z pewnością zawierają wiele praktycznych wskazówek dotyczących oprogramowania.

Na gruncie MDCG 2019-11 sformułowano następujące definicje istotnych dla tego dokumentu pojęć:

Oprogramowanie definiowane jest jako zestaw instrukcji, które przetwarzają dane wejściowe i tworzą dane wyjściowe.

Za dane wejściowe można uznać wszelkie dane przekazane do oprogramowania w celu uzyskania danych wyjściowych po obliczeniu tych danych.

Przykłady danych wejściowych (niewyczerpujące):

– dane podane za pomocą ludzkiego urządzenia do wprowadzania danych: klawiatura, mysz, rysik lub ekran dotykowy;

– dane podawane za pomocą rozpoznawania mowy;

– dokument cyfrowy: sformatowany do celów ogólnych – plik Word lub plik PDF, lub obraz JPEG, sformatowany do celów medycznych – plik DICOM lub zapisy EKG lub Elektroniczny Rekord Zdrowia, dokument niesformatowany. Należy pamiętać, że dokumenty cyfrowe trzeba odróżnić od oprogramowania zdolnego do odczytu takich dokumentów;

– dane odbierane nadawane przez urządzenia.

Za dane wyjściowe można uznać wszelkie dane wytwarzane przez oprogramowanie.

Przykłady danych wyjściowych (niewyczerpujące):

– dane wyświetlane na ekranie (układ z liczbą, znakami, obrazem, grafiką itp.);

– dane drukowane (układ z numerem, znaki, obraz, grafika itp.);

– dane audio;

– dokument cyfrowy (sformatowany do celów ogólnych – plik Word lub plik PDF, lub obraz JPEG, lub sformatowany do celów medycznych – plik DICOM lub zapisy EKG lub Elektroniczny Rekord Zdrowia, dokument niesformatowany);

– brzęczenie haptyczne jako alternatywa dla dźwięku audio.

Oprogramowanie sterujące lub wpływające na użytkowanie wyrobu jest to oprogramowanie przeznaczone do sterowania lub wpływania na użycie wyrobu medycznego (sprzętowego) i nieposiada ani nie wykonuje samodzielnie celu medycznego, aninie tworzy samodzielnie informacji dla jednego lub więcej celów medycznych opisanych w definicji wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Oprogramowanie to może np.:

a) obsługiwać, modyfikować stan lub sterować urządzeniem poprzez interfejs (np. oprogramowanie, sprzęt) lub poprzez operatora tego urządzenia lub

b) dostarczać dane wyjściowe związane z funkcjonowaniem (sprzętowym) tego urządzenia.

Uwaga! Oprogramowanie sterujące lub wpływające na użycie wyrobu medycznego (sprzętowego) może być zakwalifikowane jako wyposażenie wyrobu medycznego (sprzętowego).

Oprogramowanie wyrobu medycznego (MDSW) to oprogramowanie przeznaczone do użycia, samodzielnie lub w połączeniu, w celu określonym w definicji wyrobu medycznego w rozporządzeniu MDR (art. 2 pkt 1)lub rozporządzeniu IVDR (art. 2 pkt 2).

Na gruncie wytycznych sformułowano następujące generalne wskazówki:

1. By zakwalifikować dane oprogramowanie jako MDSW, oprogramowanie musi mieć samo w sobie cel medyczny. Przeznaczenie opisane przez producenta oprogramowania jest istotne dla kwalifikacji i klasyfikacji każdego wyrobu.

2. By zakwalifikować dane oprogramowanie jako MDSW, produkt musi najpierw spełniać definicję oprogramowania zgodnie z wytycznymi oraz definicję wyrobu medycznego zgodnie z art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR. Aby zostać zakwalifikowany jako oprogramowanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, produkt musi dodatkowo spełniać definicję wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 2 pkt 2 rozporządzenia IVDR.

3. Oprogramowanie, które nie spełnia definicji wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (tj. oprogramowanie, które nie jest MDSW), ale jest przeznaczone przez producenta jako wyposażenie wyrobu medycznego, lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wchodzi odpowiednio w zakres rozporządzenia MDR lub rozporządzenia IVDR. Nawet w przypadku, gdy samo oprogramowanie (aplikacja) nie spełnia definicji wyrobu medycznego, ale jest przeznaczone przez producenta jako wyposażenie wyrobu medycznego, to podlega ono regulacjom rozporządzenia MDR. W tym miejscu należy zaznaczyć, że wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który – choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym – został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania.

4. Nie wszystkie oprogramowania stosowane w opiece zdrowotnej są kwalifikowane jako wyroby medyczne. Na przykład „Wyszukiwanie proste”, które odnosi się do wyszukiwania rekordów poprzez dopasowanie metadanych do kryteriów wyszukiwania rekordów lub do wyszukiwania informacji, nie kwalifikuje się jako oprogramowanie wyrobów medycznych (np. funkcje biblioteczne).

5. Jednak oprogramowanie, które jest przeznaczone do przetwarzania, analizowania, tworzenia lub modyfikowania informacji medycznych, może być zakwalifikowane jako oprogramowanie wyrobu medycznego, jeżeli tworzenie lub modyfikowanie tych informacji jest podporządkowane celowi medycznemu.

6. Oprogramowanie przeznaczone do celów niemedycznych (z wyłączeniem urządzeń z załącznika XVI rozporządzenia MDR), takie jak fakturowanie lub planowanie personelu, nie kwalifikuje się jako oprogramowanie wyrobu medycznego. Oprogramowanie to nie podlega przepisom o wyrobach medycznych.

7. Zadania takie jak wysyłanie wiadomości e-mail, wiadomości internetowych lub głosowych, przetwarzanie danych, przetwarzanie tekstów i tworzenie kopii zapasowych samo w sobie nie jest uważane za mające cel medyczny.

8. Oprogramowanie może działać na różnych systemach operacyjnych lub w środowiskach wirtualnych. Te systemy operacyjne lub środowiska wirtualne nie mają wpływu na kryteria kwalifikacji.

9. Ryzyko szkody dla pacjentów, użytkowników oprogramowania lub jakichkolwiek innych osób, związane ze stosowaniem oprogramowania w ramach opieki zdrowotnej, w tym ewentualne nieprawidłowe działanie, nie stanowi kryterium, czy oprogramowanie kwalifikuje się jako wyrób medyczny.

10. W przypadku kwalifikacji danego oprogramowania jako oprogramowania wyrobu medycznego producent jest obowiązany spełnić wszelkie wymogi określone w rozporządzeniu MDR czy rozporządzeniu IVDR. Oznacza to również, że wszelkie twierdzenia odnoszące się do zamierzonego celu medycznego takiego oprogramowania są poparte dowodami klinicznymi. W przeciwnym razie oprogramowanie nie spełniałoby wymagań przepisów, a zatem nie mogłoby być oznaczone znakiem CE jako wyrób medyczny ani nie mogłoby przedstawiać wspomnianych twierdzeń.

Należy podkreślić, że oprogramowanie wyrobu medycznego MDSW to oprogramowanie, które jest przeznaczone do użycia, samodzielnie lub w połączeniu, w celu określonym w definicji wyrobu medycznego w rozporządzeniu MDR lub rozporządzeniu IVDR, niezależnie od tego, czy oprogramowanie jest samodzielne, czy też steruje lub wpływa na użycie wyrobu. Należy uwzględnić wówczas poniższe:

1. MDSW może być niezależne poprzez posiadanie własnego zamierzonego celu medycznego i tym samym samoistnie (tj. samodzielnie) spełniać definicję wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

MDSW, który wykorzystuje parametry matki, takie jak wiek, stężenie markerów w surowicy krwi oraz informacje uzyskane dzięki badaniu USG płodu do oceny ryzyka wystąpienia trisomii 21.

MDSW, który otrzymuje pomiary z wyników USG transrektalnego, wieku i instrumentów diagnostycznych in vitro i oblicza ryzyko rozwoju raka prostaty u pacjenta.

Spektrometria Mas MDSW przeznaczona do analizy danych LC-MS/MS, które mają być wykorzystane do identyfikacji mikroorganizmów i wykrywania antybiotykooporności.

Aplikacja MDSW smartwatch, której zadaniem jest wysyłanie powiadomień alarmowych do użytkownika i/lub lekarza medycyny w przypadku rozpoznania nieregularnych uderzeń serca w celu wykrycia arytmii serca.

2. Jeśli oprogramowanie steruje lub wpływa na (sprzętowe) urządzenie medyczne i ma również cel medyczny, wtedy jest kwalifikowane jako MDSW.

Oprogramowanie do analizy obrazu czerniaka przeznaczone do sterowania skanerem światła laserowego w bliskiej podczerwieni.

MDSW przeznaczone do pomiaru i transmisji poziomu glukozy we krwi, obliczania wymaganej dawki insuliny i napędzania pompy insulinowej w celu podania obliczonej dawki (system dostarczania insuliny w pętli zamkniętej).

3. Oprogramowanie może być kwalifikowane jako MDSW niezależnie od jego lokalizacji (np. działające w chmurze, na komputerze, na telefonie komórkowym lub jako dodatkowa funkcjonalność na sprzętowym wyrobie medycznym).

MDSW, które jest przeznaczone do obsługi badania w punkcie opieki medycznej z odległej lokalizacji.

4. MDSW może być przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia lub laików (np. pacjentów lub innych użytkowników).

MDSW, które dostarcza pacjentowi zalecenia dotyczące dawki insuliny niezależnie od sposobu dostarczenia przepisanej dawki, czy to za pomocą pompy insulinowej, pena insulinowego czy strzykawki insulinowej.

5. Oprogramowanie, które steruje lub wpływa na używanie wyrobu medycznego i nie posiada ani nie wykonuje samodzielnie celu medycznego, ani nie tworzy samodzielnie informacji dla jednego lub więcej celów medycznych opisanych w definicji wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,jest objęte przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych jako część/składowa wyrobu lub jako wyposażenie wyrobu medycznego.

Oprogramowanie, które jest przeznaczone do obsługi analizatora chemii klinicznej.

Oprogramowanie z wbudowanymi elektronicznymi elementami sterującymi dla procedur kontroli jakości IVD. Te procedury kontroli jakości mają zapewnić użytkownikom pewność, że wyrób działa zgodnie ze specyfikacją.

Jednocześnie wytyczne MDCG 2019-11 precyzują kroki decyzyjne pomagające w kwalifikacji oprogramowania jako wyrobów medycznych, zgodnie z którymi:

• Krok decyzyjny 1: jeżeli produkt jest oprogramowaniem zgodnie z definicją z wytycznych, wówczas może być on oprogramowaniem wyrobu medycznego, należy przejść do kroku decyzyjnego 2; jeżeli produkt nie jest oprogramowaniem zgodnie z definicją wytycznych, wówczas nie jest objęty wytycznymi, ale nadal może być objęty przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.

• Krok decyzyjny 2: jeśli produkt jest wyrobem wskazanym w załączniku XVI do rozporządzenia MDR (tj. soczewki, produkty przewidziane do wprowadzania do ciała ludzkiego, wypełniacze skóry lub innej błony skórnej lub śluzowej, sprzęt do usuwania tkanki tłuszczowej, sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu, sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu) lub stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, lub jest oprogramowaniem sterującym lub wpływającym na korzystanie z urządzenia medycznego należy je traktować jako część tego urządzenia bądź jako osobne wyposażenie podlegające regulacjom rozporządzenia MDR. Jeśli nie, należy przejść do kroku decyzyjnego 3.

• Krok decyzyjny 3: jeżeli oprogramowanie wykonuje czynności na danych lub wykonuje czynności wykraczające poza przechowywanie, archiwizację, komunikację, proste wyszukiwanie, kompresję bezstratną (tj. stosowanie procedury kompresji, która umożliwia dokładne odtworzenie oryginalnych danych), wówczas może to być oprogramowanie wyrobu medycznego, należy przejść do kroku 4.

• Krok decyzyjny 4: czy działanie jest korzystne dla poszczególnych pacjentów?

Przykładami oprogramowania, które nie jest uznawane za korzystne dla poszczególnych pacjentów, są te, które są przeznaczone jedynie do agregowania danych populacyjnych, dostarczania ogólnych ścieżek diagnostycznych lub terapeutycznych (nieskierowanych do poszczególnych pacjentów), literatury naukowej, atlasów medycznych, modeli i szablonów, a także oprogramowanie przeznaczone jedynie do badań epidemiologicznych lub rejestrów.

• Krok decyzyjny 5: czy oprogramowanie jest oprogramowaniem wyrobu medycznego (MDSW) zgodnie z definicją zawartą w wytycznych MDCG 2019-11?

Przykład zastosowania powyższych kroków:

Moduł oprogramowania, który działa na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro i śledzi w czasie rzeczywistym wyniki laboratorium w zakresie kluczowych wskaźników operacyjnych, takich jak liczba testów, czas realizacji, testy oczekujące i kontrola jakości. Jego celem jest poprawa funkcjonowania laboratorium poprzez monitorowanie w czasie rzeczywistym wskaźników wydajności, które mogą być podstawą do zarządzania zmianami i inicjatywami ciągłego doskonalenia w laboratorium. Oprogramowanie jest konfigurowalne, dzięki czemu klienci mogą wybrać wskaźniki, na których chcieliby się skupić.

Kroki decyzyjne dla kwalifikacji oprogramowania jako MDSW

* Sformułowanie „Regulacje dotyczące wyrobów medycznych” odnosi się zarówno do rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), jak i rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR).

Kwalifikacja: krok 1 kończy się odpowiedzią „tak”, ponieważ oprogramowanie jest produktem, który wykorzystuje zestaw instrukcji (lub algorytm) do przetwarzania danych wejściowych i tworzenia danych wyjściowych. Krok 2 określa, że oprogramowanie nie jest wyrobem z załącznika XVI do rozporządzenia MDR ani nie jest wyposażeniem wyrobu medycznego, ani nie jest oprogramowaniem sterującym lub wpływającym na użycie wyrobu medycznego. Po kroku 3 udzielono odpowiedzi „tak”, ponieważ oprogramowanie wykonuje więcej czynności niż przechowywanie, archiwizowanie, przekazywanie lub proste wyszukiwanie informacji. Na krok 4 udzielono odpowiedzi „nie”, ponieważ oprogramowanie nie wykonuje tej czynności z korzyścią dla poszczególnych pacjentów. Wniosek jest taki, że oprogramowanie nie podlega przepisom o wyrobach medycznych. Jest to właściwe, ponieważ oprogramowanie ma być Laboratoryjnym Systemem Informacyjnym (LIS), który nie jest uważany za wyrób medyczny.

Rozdział III. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone są do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego. Badanie to przeprowadzane jest poza organizmem ludzkim (in vitro) w warunkach laboratoryjnych, jak również w warunkach domowych, w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 2 rozporządzenia IVDR wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro jest wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

a) o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;

b) o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;

c) o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;

d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub

f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Biorąc pod uwagę powyższą definicję, przykładem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są wszelkiego rodzaju odczynniki do diagnostyki serologicznej, np. odczynniki służące do ustalania grup krwi czy wykrywania chorób alergicznych. Wyrobami takimi są również: odczynniki przeznaczone do wykrywania markera nowotworowego PSA, oceny ryzyka trisomii 21, glukometry służące do mierzenia zawartości cukru we krwi, jak również pojemniki na mocz czy też wyroby przeznaczone do samokontroli (testy: ciążowe, owulacyjne, FOB, wykrywające bakterię helicobacter pylori).

Szczególnym rodzajem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest „wyrób do samokontroli”, który zgodnie z art. 2 pkt 5 rozporządzenia IVDR oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików, w tym wyroby używane do usług kontroli oferowane laikom za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego. Mianem „laika” określa się natomiast osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 31 rozporządzenia IVDR). Biorąc pod uwagę powyższe definicje, każdy z nas za pomocą wyrobu medycznego przeznaczonego do samokontroli może zbadać się sam, po zapoznaniu się z instrukcją używania wyrobu, w komfortowych warunkach domowych.

Ponadto rozporządzenie IVDR wprowadza kilka nowych definicji, takich jak np.: „wyrób do badań przyłóżkowych”, który oznacza wyrób nieprzeznaczony do samokontroli, ale przeznaczony do przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo w pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim przez pracownika służby zdrowia (art. 2 pkt 6 rozporządzenia IVDR) oraz „wyrób do diagnostyki w terapii celowanej”, który oznacza wyrób niezbędny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania powiązanego z nim produktu leczniczego (art. 2 pkt 7 rozporządzenia IVDR).

1. Obowiązki producentów wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro

Zgodnie z art. 10 rozporządzenia IVDR producenci wprowadzający wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodnie z wymogami tego rozporządzenia. Producenci zobowiązani są do posiadania systemu zarządzania ryzykiem (art. 10 ust. 2 rozporządzenia IVDR) oraz jakością (art. 10 ust. 8 rozporządzenia IVDR). Ponadto producenci zobligowani są do prowadzenia oceny działania (art. 10 ust. 3 rozporządzenia IVDR) oraz sporządzania i bieżącego aktualizowania dokumentacji technicznej (art. 10 ust. 4 rozporządzenia IVDR). W myśl art. 10 ust. 5 rozporządzenia IVDR, w przypadku, w którym w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności, które to zostały określone w załącznikach IX–XI do rozporządzenia IVDR, producent wykaże zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby do badania działania, sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 rozporządzenia IVDR oraz umieszcza na wyrobie znak CE zgodnie z art. 18 rozporządzenia IVDR. Dodatkowo w sytuacji, w której zgodnie z art. 48 rozporządzenia IVDR procedura oceny zgodności wymagała udziału jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer tej jednostki (art. 18 ust. 5 rozporządzenia IVDR). Zgodnie z rozporządzeniem IVDR jedynie ocena zgodności wyrobów klasy A może być przeprowadzona samodzielnie przez ich producentów. Natomiast ocena zgodności wyrobów klasy A sterylnych, klas B, C oraz D musi być przeprowadzona przy współudziale jednostki notyfikowanej. Zgodnie z art. 49 rozporządzenia IVDR w przypadku, w którym ocena zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej, producent zwraca się do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej, pod warunkiem że wybrana jednostka notyfikowana została wyznaczona do działań w ramach oceny zgodności związanych z danym rodzajem wyrobu. Należy zaznaczyć, że producent może złożyć jednocześnie wniosek tylko do jednej jednostki notyfikowanej. Nie może złożyć wniosku w odniesieniu do tej samej procedury oceny zgodności do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.

2. Laboratoria referencyjne UE

Kolejną innowacją wynikającą z rozporządzenia IVDR jest wprowadzenie laboratoriów referencyjnych UE. Z uwagi na najwyższy poziom ryzyka, w przypadku oceny zgodności wyrobów klasy D wymagany jest nie tylko udział jednostki notyfikowanej, ale także laboratorium referencyjnego UE. W myśl art. 48 ust. 5 rozporządzenia IVDR jednostka notyfikowana, przeprowadzająca ocenę zgodności wyrobu klasy D, zwraca się do jednego z laboratoriów UE o zweryfikowanie – w drodze badań laboratoryjnych – deklarowanego przez producenta działania oraz zgodności wyrobów z mającymi do nich zastosowanie wspólnymi specyfikacjami. Badanie laboratoryjne na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D lub partiach wyrobów klasy D, przeprowadzane przez laboratorium referencyjne UE, skupia się w szczególności na czułości analitycznej i diagnostycznej, przy wykorzystaniu najlepszych dostępnych materiałów odniesienia. Ponadto, zgodnie z art. 48 ust. 6 rozporządzenia IVDR, w przypadku innowacyjnych wyrobów klasy D, przy pierwszej certyfikacji tego rodzaju wyrobów, dla których obecnie nie istnieją wspólne specyfikacje, jednostka notyfikowana przekazuje panelowi ekspertów, o których mowa w art. 106 rozporządzenia MDR, sporządzone przez producenta sprawozdanie z oceny działania w terminie 5 dni od jego otrzymania od producenta. Dodatkowo do zadań laboratoriów referencyjnych UE, opisanych w art. 100 ust. 2 rozporządzenia IVDR, należy m.in.: zapewnienie pomocy naukowej i technicznej Komisji, MDCG, państwom członkowskim i jednostkom notyfikowanym w zakresie wdrażania rozporządzenia IVDR; zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie aktualnego stanu wiedzy dotyczącego określonych wyrobów; wkład w rozwój nowych materiałów referencyjnych i referencyjnych procedur pomiarowych, jak również udział w opracowaniu wspólnych specyfikacji oraz norm międzynarodowych. Ponadto to do laboratoriów referencyjnych UE mogą zgłosić się jednostki notyfikowane z zapytaniem w ramach konsultacji zgodnie z rozporządzeniem IVDR.

Poniżej przedstawione zostały wymagania, jakie muszą spełnić laboratoria referencyjne UE. Zgodnie z art. 100 ust. 4 rozporządzenia IVDR są to następujące kryteria:

– posiadanie odpowiedniego i należycie wykwalifikowanego personelu, który dysponuje odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których dane laboratorium zostało wyznaczone;

– dysponowanie wyposażeniem i materiałami odniesienia niezbędnymi do wykonywania powierzonych zadań;

– dysponowanie niezbędną znajomością międzynarodowych norm i najlepszych praktyk;

– posiadanie odpowiedniej struktury administracyjnej i organizacyjnej;

– zapewnienie, by personel przestrzegał zasad poufności informacji i danych uzyskanych w ramach wykonywania ich zadań;

– działanie w interesie publicznym i w sposób niezależny;

– zapewnienie, by pracownicy nie mieli żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które to mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność.

3. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Rozporządzenie IVDR wprowadza nową klasyfikację wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D (art. 47 rozporządzenia IVDR). Przy czym klasa A jest klasą najniższego ryzyka, a klasa D – najwyższego. Ocena zgodności wyrobów klasy D wymaga udziału laboratorium referencyjnego UE. Klasyfikację wyrobów przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia IVDR.

Załącznik VIII do rozporządzenia IVDR określa przepisy wykonawcze, zgodnie z którymi:

1) zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów;

2) jeżeli dany wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, reguły klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów;

3) wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro klasyfikuje się oddzielnie, niezależnie od wyrobu, z którym jest używane;

4) oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie;

5) kalibratory przeznaczone do używania razem z wyrobem klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób;

6) materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób;

7) aby ustalić prawidłową klasyfikację wyrobu, producent uwzględnia wszystkie reguły klasyfikacji i wdrażania;

8) przypadku gdy dla danego wyrobu producent deklaruje kilka przewidzianych zastosowań, skutkiem czego wyrób można sklasyfikować w więcej niż jednej klasie, klasyfikuje się go w wyższej z tych klas;

9) jeżeli do tego samego wyrobu odnosi się kilka reguł klasyfikacji, stosuje się regułę prowadzącą do jego klasyfikacji w wyższej klasie;

10) każda z reguł klasyfikacji ma zastosowanie do testów pierwszego rzutu, testów potwierdzenia i testów uzupełniających.

Klasyfikacja wyrobu określana jest na podstawie jego przewidzianego zastosowania, podanego przez producenta. Obejmuje to zastosowanie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez producenta na etykiecie wyrobu, w jego instrukcji używania, w ocenie działania lub w materiałach promocyjnych. Ważne jest zatem, aby producent wyraźnie wskazał cel, do którego wyrób jest przeznaczony. W przypadku, w którym istnieje ryzyko, że wyrób może być używany do celów, które są objęte innymi zasadami klasyfikacji i które skutkowałyby zaklasyfikowaniem wyrobu do wyższej klasy, w instrukcji używania i dokumentacji technicznej wyrobu należy zawrzeć wyraźne ograniczenie stosowania.

4. Reguły klasyfikacji (załącznik VIII do rozporządzenia IVDR)

Reguła 1

Do klasy D należą wyroby przeznaczone do stosowania w następujących celach:

1) wykrywanie we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

Regułę tę stosuje się do wszystkich wyrobów przeznaczonych do oceny przydatności krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub organów albo ich pochodnych do przetoczenia, przeszczepienia lub podania komórek, w odniesieniu do czynników zakaźnych. Wynik badania będzie głównym czynnikiem decydującym o tym, czy analizowana donacja zostanie wykorzystana.

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-1623):

– testy wykrywające wirusowe zapalenie wątroby typu B;

– testy wykrywające wirusowe zapalenie wątroby typu C;

– testy wykrywające ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

2) wykrywanie obecności czynnika pasażowalnego wywołującego chorobę zagrażającą życiu o wysokim lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzenienia lub wykrywanie narażenia na taki czynnik

Regułę tę stosuje się do wyrobów przeznaczonych do wykrywania obecności lub narażenia na działanie czynnika zakaźnego, który powoduje chorobę zagrażającą życiu z wysokim lub podejrzewanym wysokim ryzykiem rozprzestrzeniania się. Natomiast do ryzyka rozprzestrzeniania się patogenu w populacji przyczynia się kilka czynników, mianowicie:

– bezpośrednie lub pośrednie zdolności przenoszenia (tj. prawdopodobieństwa zakażenia w przypadku kontaktu między osobnikiem podatnym a zakażonym). Obejmuje to na przykład uwzględnienie dawki zakaźnej i drogi przenoszenia, np. aerozol, wektor;

– wskaźnik kontaktu osób zakażonych i podatnych (tj. liczba kontaktów w danym czasie); oraz

– czas trwania infekcji.

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-16) – wyroby przeznaczone do wykrywania:

– wirusa zapalenia wątroby typu B, typu C, typu D;

– wirusów gorączek krwotocznych (np. Ebola, Marburg, Lassa, gorączka krwotoczna krymsko-kongijska);

– ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2 (HIV-1 i HIV-2);

– wysoce zjadliwego wirusa grypy;

– SARS-CoV i SARS-CoV-2;

– koronawirusa MERS;

– wirusa ospy wietrznej;

– wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba.

3) oznaczanie stężenia czynnika zakaźnego choroby zagrażającej życiu, w przypadku gdy monitorowanie ma podstawowe znaczenie w procesie opieki nad pacjentem

Regułę tę stosuje się do wyrobów przeznaczonych do określania ładunku zakaźnego w kontekście chorób zakaźnych zagrażających życiu, po uprzednim określeniu statusu choroby pacjenta, i dla których opcje zarządzania pacjentem, w tym specyficzne leczenie, są oparte na monitorowaniu ładunku zakaźnego. Obciążenie wirusowe jest zwykle wykonywane za pomocą testów opartych na amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT).

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-16) – wyroby przeznaczone do określania ładunku zakaźnego:

– wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA);

– wirusa zapalenia wątroby typu C;

– ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Reguła 2

Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi, ustalania występowania konfliktu matczyno-płodowego w zakresie grup krwi lub oznaczania antygenów zgodności tkankowej w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek, należą do klasy C, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oznaczania następujących markerów:

– układ AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)];

– markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

– markerów układu Kell [Kel1 (K)];

– markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

– markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

w którym to przypadku należą one do klasy D.

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-16):

Klasa D:

– wyrób przeznaczony do molekularnego określania grupy krwi RhD, ukierunkowany bezpośrednio na allele genu RHD, które kodują antygeny RBC, u dawców i biorców krwi;

– zestaw krwinek czerwonych z krwinkami A1, A2, B i O stosowany do wykrywania naturalnie występujących przeciwciał grup krwi ABO w próbkach od pacjentów i dawców, przy odwrotnym grupowaniu;

– zestaw krwinek czerwonych z krwinkami czerwonymi O, które są homozygotyczne dla antygenów Rh, Fya, Fyb, Jka i Jkb, przeznaczony do stosowania jako typ przeciwciał i procedura przesiewowa do celów transfuzji;

– wyrób używany do pośrednich testów antyglobulinowych stosowanych w badaniach przesiewowych i identyfikacji nieprawidłowych przeciwciał, testów krzyżowych i autokontroli, zgodnie z markerami wymienionymi w regule 2 (inaczej klasa C);

– zestaw do typowania RhD płodu

Klasa C:

– wyrób przeznaczony do typowania HLA metodą sekwencjonowania Sangera, składający się z odczynników dla HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 i DPB1, do celów transplantacyjnych;

– oprogramowanie wyrobu medycznego do wysokorozdzielczej analizy danych z sekwencjonowania HLA, do celów transplantacyjnych

Reguła 3

Wyroby należą do klasy C, jeżeli są przeznaczone do:

a) wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-16) – wyroby przeznaczone do wykrywania: Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, Herpes simplex virus 1&2, wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

b) wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika zakaźnego, który nie stwarza wysokiego lub podejrzewanego wysokiego ryzyka rozprzestrzenienia

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-16) – wyroby przeznaczone do wykrywania obecności:

– patogenów bakteryjnych: Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenza typu B, Listeria spp., Borrelia burgdorferi, Mycobacterium tuberculosis;

– patogenów grzybiczych: Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp.;

– patogenów wirusowych: Herpes simplex virus 1&2, enterowirusy, wirus Zachodniego Nilu, Dengue, Zika, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu E;

– patogenów pasożytniczych: Toxoplasma gondii;

– czynników prionowych: sporadyczna choroba Creutzfeldta-Jakoba, zespół Gerstmanna-Strausslera-Scheinkera, Kuru.

c) wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby, płodu lub zarodka poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-16) – wyroby przeznaczone do wykrywania obecności:

– patogenów bakteryjnych: Treponema pallidum, Chlamydia trachomatis, Haemophilus influenzae typu B meningitis, Neisseria meningitidis, Listeria meningitis (Listeria monocytogenes), Mycobacterium leprae, Mycobacterium spp., Legionella spp., Streptococcus agalactiae, metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) i wieloopornych Enterobacteriaceae (MRE);

– patogenów pasożytniczych: Toxoplasma gondii;

– patogenów wirusowych: Herpes simplex virus 1&2, cytomegalowirus, różyczka, ospa wietrzna, poliomyelitis, parwowirus B19, Zika.

d) celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-16) – wyroby przeznaczone do określania w ramach badań prenatalnych statusu immunologicznego kobiet wobec:

– cytomegalowirus;

– wirus różyczki;

– Toxoplasma gondii;

– wirus ospy wietrznej i półpaśca;

– Zika;

– parwowirus B19.

e) oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa

Przykłady (zaczerpnięte z wytycznych MDCG 2020-16):

– wyroby do oceny stanu nosicielstwa u pacjentów Salmonella typhi w kale;

– test immunologiczny na obecność przeciwciał z wydzielin limfocytów, przeznaczony do wykrywania aktywnego zakażenia Mycobacterium tuberculosis;

– ilościowe testy NAT specyficzne dla wirusów (np. cytomegalii, wirusa Johna Cunninghama, adenowirusa, enterowirusa) do monitorowania odpowiedzi pacjenta o obniżonej odporności (np. pacjenta po przeszczepie) na terapię przeciwwirusową;

– test do wykrywania metycylinoopornego Staphylococcus aureus oraz specyficznego dla Staphylococcus aureus testu łańcuchowej reakcji polimerazy do przedoperacyjnych badań przesiewowych pacjentów w celu określenia nosicielstwa w nosie;