Gorzkie pigułki ebook

W serii ukazały się ostatnio:

Martyna M. Wojtkowska W Nowej Zelandii wschodzi słońce. Wojenna tułaczka polskich dzieci

Katarzyna Kobylarczyk Ciałko. Hiszpania kradnie swoje dzieci (wyd. 2)

Patrick Radden Keefe Cokolwiek powiesz, nic nie mów. Zbrodnia i pamięć w Irlandii Północnej (wyd. 3)

Thomas Orchowski Pasterzy jest coraz mniej. Reportaż z Krety

Karolina Bednarz Kwiaty w pudełku. Japonia oczami kobiet (wyd. 3)

Linda Polman Karawana kryzysu. Za kulisami przemysłu pomocy humanitarnej (wyd. 4)

Agata Komosa-Styczeń Wyspa niechcianych kobiet

Ilona Wiśniewska Hjem. Na północnych wyspach

Nicola Lagioia Ciao amore, ciao. Morderstwo w Rzymie

Paweł Smoleński Zielone migdały, czyli po co światu Kurdowie (wyd. 2)

Tomáš Forró Śpiew syren. W głąb wojennej Ukrainy

Will Storr Nadprzyrodzone. Śledztwo w sprawie duchów

Jacek Hołub Wszystko mam bardziej. Życie w spektrum autyzmu(wyd. 2 zmienione)

Remigiusz Ryziński Dziwniejsza historia (wyd. 2 rozszerzone)

Jack El-Hai Norymberga. Naziści oczami psychiatry

Andrzej Dybczak Gugara (wyd. 2 zmienione)

Marta Madejska Ostatni gasi światło. Przypowieści o transformacji

Tobias Buck Ostatni proces. Niemieckie rozliczenia z nazistowską przeszłością

Anna Sulińska Wniebowzięte. O stewardesach w PRL-u (wyd. 3)

Dariusz Rosiak Ziarno i krew. Podróż śladami bliskowschodnich chrześcijan (wyd. 3)

Patricia Evangelista Niektórych trzeba zabić. Rządy terroru na Filipinach

Helen Garner Woda była strasznie zimna. Rodzinna tragedia i proces o zabójstwo

Marek Szymaniak Młócka. Reportaże o pracy przyszłości

Peter Pomerantsev Jądro dziwności. Nowa Rosja (wyd. 3)

Marek Szymaniak Zapaść. Reportaże z mniejszych miast (wyd. 2)

Ola Synowiec Dzieci Szóstego Słońca. W co wierzy Meksyk (wyd. 3)

Jacob Kushner Biały terror. Neonaziści w Niemczech

Joseph Cox Anom. Największa operacja FBI przeciwko światowej przestępczości

Jagoda Grondecka Emirat to my. Jak talibowie odbijali Afganistan

Paweł Smoleński Syrop z piołunu. Wygnani w akcji „Wisła” (wyd. 3)

Emilia Sułek Baranie oko. Reportaż z Kirgistanu

Michał Książek Jakuck. Słownik miejsca (wyd. 2)

Mariusz Szczygieł Niedziela, która zdarzyła się w środę (wyd. 4)

Aneta Pawłowska-Krać Milion myśli naraz. O dorosłych z ADHD

Agnieszka Zielińska Gdzie słońce spędza zimę. Historie z Andaluzji

W serii ukaże się m. in.:

Marcin Stasiak Lekarze prowincjonalni

Książka, którą nabyłeś, jest dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, abyś przestrzegał praw, jakie im przysługują. Jej zawartość możesz udostępnić nieodpłatnie osobom bliskim lub osobiście znanym. Ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz jej fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A kopiując ją, rób to jedynie na użytek osobisty.

Tytuł oryginału angielskiego Bottle of Lies. The Inside Story of the Generic Drug Boom

Projekt okładki Agnieszka Pasierska

Projekt typograficzny i redakcja techniczna Robert Oleś

Fotografia na okładce © Bloomberg / Getty Images

Copyright © 2019 by Katherine Eban

All rights throughout the world are reserved to Proprietor

Copyright © for the Polish edition by Wydawnictwo Czarne, 2026

Copyright © for the Polish translation by Jan Dzierzgowski, 2026

Opieka redakcyjna Jakub Bożek

Redakcja Paulina Piądłowska

Konsultacja merytoryczna dr n. farm. Anna Magiera

Korekta Kinga Moskal / d2d.pl, Joanna Stocka / d2d.pl

Skład Pro Ewa Ostafin / d2d.pl

Konwersja i produkcja e-booka: d2d.pl

ISBN 978-83-8396-366-2

Mojej matce Elinor Fuchs i mojemu ojcu Michaelowi Finkelsteinowi, pierwszym i najlepszym pisarzom i redaktorom, jakich spotkałam.

Od autorki

Napisałam tę książkę, bo natknęłam się na zagadkę, której nie umiałam rozwiązać.

Wiosną 2008 roku skontaktował się ze mną Joe Graedon, gospodarz audycji The People’s Pharmacy[Apteka dla zwykłych ludzi] nadawanej w amerykańskim radiu publicznym. Gościłam w niej kilka razy, odkąd dziesięć lat wcześniej zaczęłam się zajmować branżą farmaceutyczną. Graedon chciał, żebym mu pomogła. Kontaktowali się z nim liczni pacjenci uskarżający się na leki, które albo w ogóle nie działały, albo powodowały wyjątkowo okropne efekty uboczne. Dotyczyło to leków wytwarzanych przez różne firmy, przeznaczonych dla ludzi cierpiących na różne choroby, od depresji po niewydolność serca – ale wyłącznie leków generycznych, czyli zamienników, które można wypuścić na rynek i sprzedawać po niskich cenach, kiedy tylko wygaśnie patent chroniący oryginalny produkt.

Graedon przekazywał otrzymane skargi wysokiej rangi urzędnikom Agencji Żywności i Leków (FDA), ale za każdym razem odpowiadano mu, że leki generyczne nie różnią się od oryginalnych – nazywanych też innowacyjnymi – a objawy zgłaszane przez pacjentów mają charakter subiektywny. Zdaniem Graedona brzmiało to niezbyt naukowo. Agencja ewidentnie postanowiła przyjąć postawę defensywną. Nic dziwnego: gdyby nie leki generyczne, nie udałoby się spiąć budżetów rozmaitych publicznych programów ochrony zdrowia w Stanach Zjednoczonych. Zamienniki odgrywały zasadniczą rolę w systemie wprowadzonym na mocy Ustawy o dostępnej opiece zdrowotnej, w programie Medicare, w działaniach prowadzonych przez Administrację Opieki Zdrowotnej nad Weteranami oraz programach pomocowych realizowanych w Afryce i w krajach rozwijających się. Graedon od dawna opowiadał się za upowszechnianiem dostępu do leków generycznych, ale skargi nadsyłane przez słuchaczy dawały mu do myślenia. Brzmiały przekonująco, a do tego raz po raz powtarzały się w nich identyczne wątki. Wyglądało na to, że coś jest bardzo nie w porządku. Graedon potrzebował pomocy „dziennikarza śledczego o dużej sile rażenia”, który mógłby przyjrzeć się sprawie. Albo dziennikarki.

Od lat pisałam o lekach i o zdrowiu publicznym, ujawniałam skandale z udziałem znanych firm farmaceutycznych, w tym działania podejmowane przez producentów opioidów ukrywających informacje o ryzyku uzależnienia, żeby zwiększać sprzedaż. Moja pierwsza książka, Dangerous Doses [Niebezpieczne dawki], była poświęcona półlegalnym praktykom na hurtowym rynku wtórnym farmaceutyków, na którym trudno ustalić pochodzenie leku, łatwo za to o fałszerstwa. Rzadko zajmowałam się generykami, wiedziałam jednak, że stanowią one sześćdziesiąt procent wszystkich leków w sprzedaży (obecnie dziewięćdziesiąt procent) i że odgrywają niezwykle istotną rolę, pomagają bowiem łagodzić skutki nieustannego wzrostu cen markowych farmaceutyków.

Podążyłam tropem podsuniętym mi przez Graedona – zaczęłam od pacjentów. W czerwcu 2009 roku opublikowałam w czasopiśmie „Self” artykuł o ludziach, którzy doświadczyli nawrotów choroby, kiedy z leków innowacyjnych przerzucili się na generyki. Ich lekarze nie potrafili wyjaśnić, dlaczego tak się dzieje. FDA analizowała, co prawda, dane pochodzące od producentów generyków i przeprowadzała inspekcje w fabrykach, ale nie prowadziła własnych, systematycznych badań nad skutecznością i bezpieczeństwem produktów leczniczych. Doktor Nada Stotland, psychiatra z Chicago, ówczesna przewodnicząca Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, powiedziała mi: „FDA jest usatysfakcjonowana i uważa, że generyki są w porządku. Pytanie, czy my też powinniśmy być usatysfakcjonowani”.

Już podczas pracy nad artykułem zrozumiałam, że poznam tylko niewielki wycinek prawdy. Mogłam wykazać, że pacjenci faktycznie ponieśli szkody, a to oznaczałoby, że z lekami coś jest nie tak. Co dokładnie? Trudno stwierdzić. A nawet gdybym zdołała odpowiedzieć na to pytanie, od razu pojawiłoby się kolejne: skąd się biorą szkodliwe generyki? Rozwiązanie zagadki kryło się zapewne w laboratoriach, fabrykach oraz gabinetach prezesów firm farmaceutycznych w Stanach Zjednoczonych i za granicą. Około czterdziestu procent generyków sprzedawanych w Ameryce pochodzi z Indii. Osiemdziesiąt procent składników aktywnych amerykańskich leków – zarówno generycznych, jak i oryginalnych – jest wytwarzanych w Indiach i Chinach. Jeden z importerów powiedział mi: „Bez dostaw z zagranicy Stany Zjednoczone nie byłyby w stanie wytwarzać ani jednego produktu leczniczego”.

Globalizacja ma ogromny wpływ na jakość leków, których potrzebujemy, gdy grozi nam śmierć, więc znalezienie odpowiedzi na pytanie, co jest nie tak z lekami generycznymi, wymagało dziesięcioletniej reporterskiej odysei i podróżowania po czterech kontynentach. W Indiach szukałam wystraszonych sygnalistów, odwiedzałam fabryki, przeprowadzałam wywiady z urzędnikami. W Chinach śledziły mnie służby bezpieczeństwa. Zhakowano mój telefon, wysłano mi nawet zdjęcie agenta, który siedział koło recepcji w moim hotelu i trzymał anglojęzyczną gazetę. Oczywiste ostrzeżenie: „obserwujemy cię”. W barze w mieście Meksyk sygnalista po kryjomu przekazał mi teczkę z korespondencją wewnętrzną firmy produkującej generyki. Lekarze i naukowcy z Ghany spotykali się ze mną w szpitalach i laboratoriach. W fabryce w hrabstwie Cork w Irlandii obserwowałam produkcję Lipitoru, jednego z najpowszechniej stosowanych leków w Stanach Zjednoczonych.

Podążałam śladem rozmaitych farmaceutyków, tropiłam je po całym świecie, próbowałam łączyć fakty. Na co uskarżali się pacjenci? Co ustalili analitycy z FDA? Jakie działania podjęły podmioty odpowiedzialne za regulowanie rynku farmaceutyków? Jak broniły się firmy? Co wykazały śledztwa prokuratorskie? Przekopałam się przez tysiące dokumentów, przeczytałam setki stron akt sądowych, raporty FDA i wewnętrzną korespondencję między jej urzędnikami. W moim gabinecie piętrzyły się sterty papierów.

Zapuściłam się do labiryntu kłamstw. W 2013 roku w internetowym wydaniu czasopisma „Fortune” ukazał się mój artykuł na temat przekrętów w największej indyjskiej fabryce generyków. Szczegółowo opisałam, w jaki sposób firma oszukiwała agencje regulacyjne na całym świecie, przesyłając im kłamliwe dane, z których wynikało, że produkowane przez nią leki są biorównoważne względem oryginału. Nadal jednak nie zdołałam odpowiedzieć na wiele pytań: Czy firma, której działania ujawniłam, była wyjątkiem, czy może jedynie czubkiem góry lodowej? Czy przedstawiłam czytelnikom odosobniony przypadek, czy też najzupełniej normalne, powszechne praktyki?

Odpowiedź poznałam dzięki kilku niezwykle ważnym informatorom. Kierownik jednej z firm wytwarzających generyki skontaktował się ze mną anonimowo pod pseudonimem „4 Dollar Refill” i wyjaśnił, że istnieje ogromna przepaść między wymaganiami stawianymi przez podmioty odpowiedzialne za regulacje a rzeczywistymi praktykami producentów. Tym ostatnim zależy na minimalizowaniu kosztów i maksymalizowaniu zysków, obchodzą więc przepisy i dopuszczają się oszustw: manipulują wynikami badań, ukrywają lub fałszują dane, żeby zatrzeć po sobie ślady. Chcą produkować leki jak najtaniej, bez oglądania się na wymogi dotyczące bezpieczeństwa i higieny, a następnie sprzedawać je na zachodnich rynkach – udają zatem, że spełniają wszystkie standardy, dzięki czemu zgarniają ogromne pieniądze.

Odezwała się do mnie także inspektorka FDA, która uczestniczyła w wielu kontrolach w zagranicznych fabrykach. Była ekspertką w zakresie czynników kulturowych wpływających na funkcjonowanie przedsiębiorstwa. Jednym z nich jest kultura organizacyjna, kształtowana głównie przez kierownictwo. Wyraża się ona choćby w tym, jak szkoli się pracowników, jakie zalecenia się im przekazuje, jak się ich motywuje, jakie hasła widnieją na plakatach w biurze i w halach fabrycznych. Jeśli kultura organizacyjna dopuszcza niezbyt rygorystyczne przestrzeganie zasad bezpieczeństwa i higieny, rośnie ryzyko wypadków i błędów mogących mieć fatalne skutki. Jak to ujął pewien kierownik firmy farmaceutycznej: „Kiedy opuszczam stolik w samolocie i widzę, że jest poplamiony kawą, zaczynam się zastanawiać, czy mechanik odpowiedzialny za sprawdzenie silnika był równie nieuważny”.

Inspektorka FDA tłumaczyła mi, że na kulturę organizacyjną wpływa także kultura kraju, w którym znajduje się firma. Ważne jest choćby to, czy społeczeństwo kładzie większy nacisk na hierarchiczność czy na współpracę, albo to, czy wymaga się bezwzględnego posłuszeństwa wobec kierowników i ludzi obdarzonych autorytetem, czy też dopuszcza się różnice zdań. Wszystko to ma przełożenie na jakość produkcji i może powodować, że generyki będą ustępowały oryginalnym lekom, choć przecież powinny być właściwie identyczne.

Zanim zajęłam się moim śledztwem dziennikarskim, zakładałam, że lek to lek. Że Lipitor i jego generyczny odpowiednik ani trochę się od siebie nie różnią bez względu na to, gdzie są sprzedawane i produkowane. Oczekuje się, że leki generyczne będą biorównoważne względem oryginału i że będą tak samo oddziaływać na pacjenta. Skoro tak, zamienniki tego samego leku powinny być identyczne. Myliłam się. Niekiedy można je porównać do ubrań albo elektroniki produkowanych po taniości w krajach rozwijających się. „Jeśli wziąć pod uwagę cenę w dolarach, konsument płaci niewiele – przyznawała inspektorka FDA – ale w zamian za to nierzadko rezygnuje się z pewnych cech oryginalnego produktu i ponosi się koszty, które trudno oszacować”.

Konsument rozumie, że nie każdy ser typu cheddar jest taki sam, ciągnęła. „Mamy cheddar rzemieślniczy, mamy produkty seropodobne, możemy też wziąć kawałek plastiku i pomalować go na żółto”. Ilekroć idziemy do apteki, wybieramy między produktami bardzo, bardzo różnej jakości, tyle że nie zdajemy sobie z tego sprawy. Ufamy, że FDA wszystkiego dopilnowała. Jak powiedział mi prawnik reprezentujący sygnalistę zeznającego przeciwko potężnej firmie farmaceutycznej, kiedy zmieniamy operatora komórkowego albo samochód, poświęcamy mnóstwo czasu na wyszukiwanie najlepszych ofert, natomiast „w przypadku leków bez zastanowienia bierzemy to, co podsuwa nam aptekarz, mimo że w najgorszym razie grozi nam śmierć”.

Zdajemy się na łaskę producentów z najróżniejszych części świata, a przecież bardzo trudno dowiedzieć się czegokolwiek na temat stosowanych przez nich procedur i metod działania – nie ulega jednak wątpliwości, że są pod ogromną presją, by osiągać jak największe zyski, a urzędnicy FDA rzadko odwiedzają zagraniczne fabryki. W rezultacie z dokumentów przedstawianych przez firmy zawsze wynika, że wszystkie standardy zostały spełnione, podczas gdy rzeczywistość wygląda o wiele bardziej ponuro. „Od początku XX wieku właściwie nic się nie zmieniło”, oznajmił kierownik holenderskiej firmy farmaceutycznej, który miał do czynienia z plagą żab w chińskiej fabryce. Porównał to do powieści Uptona Sinclaira Grzęzawisko, demaskującej koszmarne warunki sanitarne w amerykańskich przetwórniach mięsa sto dwadzieścia lat temu.

Zalety stosowania porządnych leków generycznych są niepodważalne. Wiele generyków działa znakomicie. „Dzięki temu, że Indie i inne kraje produkują leki znacznie tańsze od opatentowanego oryginału, udało się uratować życie milionów ludzi w krajach rozwijających się”, zapewniała mnie Emi MacLean, była pracowniczka Lekarzy bez Granic, odpowiedzialna za prowadzenie w Stanach Zjednoczonych Kampanii na rzecz Dostępu do Podstawowych Leków. Również w Ameryce, gdzie państwo właściwie w żaden sposób nie reguluje cen leków patentowych, miliony ludzi korzysta z generyków. W przeciwnym razie nie byłoby ich stać na leczenie.

Leki generyczne odgrywają zasadniczą rolę w systemach ochrony zdrowia. Ich jakość to sprawa o pierwszorzędnym znaczeniu. Kiedy jednak postanowiłam zmierzyć się z pytaniem, co jest nie tak z generykami, zadanym mi dziesięć lat wcześniej przez Joe Graedona, natknęłam się na jeden z największych przekrętów w historii medycyny. Co gorsza, w przekręcie tym wykorzystano jedno z jej największych osiągnięć.

Katherine Eban

Brooklyn, Nowy Jork,

marzec 2019

O metodzie

Książka ta, w tym wszystkie sceny, dialogi i formułowane przeze mnie wnioski, opiera się na pogłębionych wywiadach, mojej pracy dziennikarskiej, obserwacjach terenowych i lekturze dokumentów. Rozmawiałam z ponad dwustu czterdziestoma osobami, nierzadko więcej niż raz, między innymi z pracownikami agencji odpowiedzialnych za regulowanie branży farmaceutycznej, badaczami, śledczymi, dyplomatami, prokuratorami, naukowcami, prawnikami, ekspertami w zakresie zdrowia publicznego, lekarzami, pacjentami, szefami firm farmaceutycznych, konsultantami i sygnalistami. Główna część śledztwa dziennikarskiego została przeprowadzona między styczniem 2014 roku a listopadem roku 2018. Obejmowała wyjazdy do Indii, Chin, Ghany, Anglii, Irlandii i Meksyku, a także podróże po Stanach Zjednoczonych. Uwzględniłam ponadto materiały gromadzone w latach 2008–2013, kiedy przygotowywałam artykuły o lekach generycznych, publikowane w czasopismach „Self” i „Fortune”.

Dialogi powstały na podstawie cytatów ze wspomnień moich rozmówców, którzy uczestniczyli w opisywanych wydarzeniach, a także na podstawie dokumentów, takich jak protokoły z zebrań, ręczne notatki czy raporty ze śledztw. Cytaty z e-maili zostały przepisane dosłownie, nie poprawiałam literówek ani innych błędów. Nie zmieniłam imienia ani nazwiska żadnej z opisywanych osób.

Podczas śledztwa pozyskałam znaczną liczbę poufnych dokumentów, w tym około dwudziestu tysięcy wewnętrznych dokumentów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA): e-maile, notatki, raporty, protokoły z zebrań i dane. Do tego dochodzą akta śledztwa w sprawie firmy Ranbaxy oraz tysiące stron dokumentów wewnętrznych z rozmaitych firm, w tym e-maile, raporty, dokumenty strategiczne, korespondencja i niejawne akta sądowe.

Szesnaście razy wnioskowałam o dostęp do informacji publicznej, by uzyskać dokumenty FDA, wystąpiłam też z pozwem sądowym, żeby zdobyć kalendarz i protokoły zebrań z udziałem jednego z jej pracowników. Zapoznałam się z publicznie dostępnymi wynikami kontroli prowadzonych przez FDA.

Część osób i firm zdecydowała się odpowiedzieć na moje pytania i stawiane przeze mnie zarzuty. Przytaczam ich odpowiedzi albo w głównym tekście, albo w przypisach końcowych. Te ostatnie mają na celu wskazanie czytelnikom publicznie dostępnych dokumentów oraz uszczegółowienie niektórych omawianych kwestii. Nie wymieniam w nich materiałów niejawnych – nie powołuję się na przykład na prywatne e-maile, akta sądowe ani inne poufne dokumenty.

Wsparcie finansowe, dzięki któremu mogłam przeprowadzić śledztwo dziennikarskie, pochodziło wyłącznie od bezstronnych podmiotów, niemających żadnych powiązań z branżą leków generycznych. Obejmowało ono zaliczkę z wydawnictwa HarperCollins oraz stypendia otrzymane od Carnegie Corporation, Alfred P. Sloan Foundation, McGraw Center for Business Journalism w Craig Newmark Graduate School of Journalism i George Polk Foundation. Nie wystąpiły tu żadne konflikty interesów.

Najważniejsze osoby i miejsca

Piastowane stanowiska dotyczą wyłącznie okresu, o którym opowiada niniejsza książka. Nazwy niektórych wydziałów FDA zostały zmienione w późniejszym czasie w ramach reorganizacji.

Firmy farmaceutyczne

Ranbaxy

Kierownictwo

Arun Sawhney, dyrektor generalny w latach 2010–2015

Atul Sobti, dyrektor generalny w latach 2009–2010

Malvinder Singh, dyrektor generalny w latach 2006–2009

Shivinder Singh, brat Malvindra

Brian Tempest, dyrektor generalny w latach 2004–2005

Davinder Singh Brar, dyrektor generalny w latach 1999–2004

Parvinder Singh, prezes w latach 1992–1998; dyrektor zarządzający w latach 1976–1991 (razem z ojcem, Bhai Mohanem Singhiem)

Bhai Mohan Singh, prezes i dyrektor zarządzający (razem z synem, Parvindrem Singhiem) w latach 1976–1991; prezes i dyrektor zarządzający w latach 1961–1975

Dział badań i rozwoju

Rajinder (Raj) Kumar, dyrektor w latach 2004–2005

Rashmi Barbhaiya, dyrektor w latach 2002–2004

Rajiv Malik, dyrektor działu formulacji form stałych i płynnych oraz rejestracji produktów leczniczych

Arun Kumar, wicedyrektor do spraw rejestracji produktów leczniczych

Dinesh Thakur, dyrektor do spraw rejestrów i zarządzania portfelem projektów

Sonal Thakur, jego żona

Andrew Beato, prawnik w kancelarii Stein, Mitchell, Muse & Cipollone

Oddział amerykański

Jay Deshmukh, prawnik

Abha Pant, dyrektorka działu rejestracji produktów leczniczych

Prawnicy i konsultanci

Kate Beardsley, partnerka w kancelarii Buc & Beardsley

Christopher Mead, partner w kancelarii London & Mead

Warren Hamel, partner w kancelarii Venable

Agnes Varis, konsultantka

Cipla Limited

Yusuf (Yuku) Khwaja Hamied, prezes i dyrektor generalny

Khwaja Abdul Hamied, założyciel

Daiichi Sankyo Company

Tsutomu Une, dyrektor do spraw globalnej strategii rozwoju

Mylan

Kierownictwo

Heather Bresch, dyrektorka generalna

Rajiv Malik, prezes

Deborah Autor, wiceprezeska

Władze Indii

Centralna Organizacja do spraw Kontroli Standardów Leków

Gyanendra Nath Singh, dyrektor

Ministerstwo Zdrowia i Polityki Rodzinnej

Harsh Vardhan, minister

Władze Stanów Zjednoczonych

Kongres

David Nelson, śledczy Komisji Izby Reprezentantów do spraw Energii i Handlu

Agencja Żywności i Leków (FDA)

Kierownictwo

Scott Gottlieb, dyrektor generalny w latach 2017–2019

Margaret Hamburg, dyrektorka generalna w latach 2009–2015

Wydział prawny

Marci Norton, prawniczka

Steven Tave, radca prawny

Centrum Oceny Leków i Badań (CDER)

Janet Woodcock, dyrektorka

Robert Temple, zastępca dyrektora

Biuro Zgodności z Normami

Deborah Autor, dyrektorka

Thomas Cosgrove, dyrektor Wydziału do spraw Produkcji i Jakości

Carmelo Rosa, dyrektor Wydziału do spraw Jakości Zagranicznych Leków

Edwin Rivera-Martinez, dyrektor wydziału śledczego

Douglas Campbell, kontroler

Karen Takahashi, kontrolerka

Biuro do spraw Leków Generycznych

Gary Buehler, dyrektor

Biuro FDA w Indiach

Altaf Lal, dyrektor

Atul Agrawal, kontroler

Muralidhara (Mike) Gavini, kontroler

Peter Baker, kontroler

Regina Brown, kontrolerka

Biuro do spraw Regulacji

Jose Hernandez, kontroler

Biuro Kryminalne FDA

Debbie Robertson, agentka specjalna

Departament Sprawiedliwości

Linda Marks, prokuratorka

Prokuratura federalna, okręg Maryland

Stuart Berman, zastępca prokuratora federalnego

Lekarze i aktywiści działającyna rzecz pacjentów

Joe Graedon, współgospodarz audycji radiowej The People’s Pharmacy

William F. Haddad, aktywista, zwolennik leków generycznych

Harry Lever, lekarz, Klinika Cleveland

Randall Starling, lekarz, Klinika Cleveland

Fabryki

Fresenius Kabi

Kaljani, dystrykt Nadia, Bengal Zachodni, Indie

Mylan

Morgantown, Wirginia Zachodnia, Stany Zjednoczone

Naśik, dystrykt Naśik, Maharasztra, Indie

Pfizer

Dalian, prowincja Liaoning, Chiny

Ringaskiddy, hrabstwo Cork, Irlandia

Zhejiang Hisun (joint venture), Taizhou, Zhejiang, Chiny

Ranbaxy

Dewas, dystrykt Dewas, Madhja Pradeś, Indie

Mohali, dystrykt SAS Nagar, Pendźab, Indie

Ohm Laboratories, New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone

Paonta Sahib, dystrykt Sirmour, Himaćal Pradeś, Indie

Toansa, dystrykt Nawanśahar, Pendźab, Indie

Wockhardt

Ćikalthana, dystrykt Aurangabad, Maharasztra, Indie

Waludź, dystrykt Aurangabad, Maharasztra, Indie

Prolog

18 marca 2013

WaludźAurangabad, Indie

Peter Baker, urzędnik amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), miał za sobą długą podróż: trzysta kilometrów szosą z Mumbaju przytkaną przez powolne ciężarówki, a następnie mniejszymi drogami, na których trzeba było wymijać wałęsające się krowy. Wreszcie zajechał do ogromnego kompleksu fabrycznego, otoczonego metalowym ogrodzeniem, należącego do indyjskiej firmy Wockhardt. Zadaniem Bakera było przeprowadzenie inspekcji w jednym z kilkunastu budynków – H-14/2 – i ustalenie, czy odbywająca się tam produkcja leku generycznego podawanego dożylnie amerykańskim pacjentom onkologicznym przebiega zgodnie z procedurami bezpieczeństwa i higieny.

Trzydziestotrzyletni Baker zabrał ze sobą jedynie plecak, a w nim aparat fotograficzny, długopis, zielony notes służbowy i papiery potwierdzające, że jest z FDA. Ukończył chemię analityczną, znał na wylot część 21 Kodeksu przepisów federalnych, czyli regulacje dotyczące produkcji leków, ale najbardziej liczył się jego znakomity instynkt. Pracował w FDA od czterech i pół roku, przez ten czas przeprowadził osiemdziesiąt jeden kontroli i wiedział, na co należy zwracać szczególną uwagę1.

Choć była dopiero dziewiąta rano, słońce grzało wręcz niemiłosiernie. Baker i jego współpracowniczka, mikrobiolożka z FDA, pokazali identyfikatory strażnikowi przy bramie i zostali wpuszczeni na teren fabryki, gdzie czekali już wiceprezes i inni przedstawiciele firmy, cali w nerwach. Baker nie przypominał typowego inspektora uzbrojonego w checklistę. Był przystojny i pełen energii, miał włosy w kolorze ciemnoblond ostrzyżone na jeża i ogromny tatuaż z logo klubu motocyklowego na bicepsie. Przedstawiciele firmy zaczęli oficjalne powitanie, ale zaraz przerwał im pytaniami. Przede wszystkim chciał się dowiedzieć, czy produkcja leków sterylnych przeznaczonych na rynek amerykański odbywa się wyłącznie w budynku H-14/2. Powtórzył to pytanie kilkakrotnie; wiceprezes i jego ludzie zapewnili, że tak.

Praca Bakera – trochę naukowca, trochę detektywa – zmieniała charakter wskutek procesów globalizacji. W latach 2001–2008 liczba produktów leczniczych importowanych do Stanów Zjednoczonych podwoiła się. Od 2005 roku FDA musiała kontrolować więcej fabryk za granicą niż w kraju2. Baker został wysłany do zakładów Wockhardta w Aurangabadzie, bo w ciągu poprzednich dziesięciu lat ukształtował się nowy system: firmy farmaceutyczne z Indii i innych krajów zyskały dostęp do amerykańskiego rynku, największego i najbardziej lukratywnego na świecie, dzięki czemu Amerykanie mogli kupować tańsze odpowiedniki leków ratujących życie. W teorii wszyscy wygrywali, ale zagraniczni producenci musieli spełnić pewne warunki, a mianowicie podporządkować się surowym regulacjom obowiązującym w Stanach Zjednoczonych i godzić się na okresowe inspekcje.

Mało kto w Stanach Zjednoczonych słyszał o firmie Wockhardt, ale całkiem sporo osób korzystało z jej produktów. Dostarczała ona na amerykański rynek około stu dziesięciu generyków. Co czwarty Amerykanin stosujący leki generyczne na nadciśnienie przyjmował wytwarzany przez nią beta-bloker, bursztynian metoprololu3. Ponieważ w Aurangabadzie powstawały leki sterylne podawane dożylnie, fabryka musiała spełniać wyjątkowo rygorystyczne normy.

Każdy szczegół miał znaczenie. Żadna cyferka w rejestrowanych danych nie mogła zostać zmieniona. W centralnym, wysterylizowanym pomieszczeniu standardy bezpieczeństwa i higieny były jeszcze bardziej wyśrubowane. Pracownicy musieli poruszać się powoli i ostrożnie, żeby nie zakłócać jednokierunkowego przepływu powietrza. Jeśli inspektor z FDA chciał robić notatki, używał specjalnego, sterylizowanego papieru, pozbawionego jakichkolwiek zabrudzeń. Nie budziło to zaskoczenia. Najdrobniejsze niedopatrzenie – niewłaściwe filtrowanie powietrza, błąd odczytu wyników testu retencji bakterii, odsłonięty nadgarstek któregoś z techników – mogło doprowadzić do skażenia leku i w najgorszym scenariuszu spowodować śmierć przyjmujących go pacjentów.

Ponieważ w grę wchodziły ludzkie życie, a także ogromne zyski, inspekcja w fabryce przebiegała w atmosferze napięcia i strachu. Baker bał się, że przeoczy coś, co narazi odbiorców leku na niebezpieczeństwo, tymczasem przedstawiciele Wockhardta obawiali się, że Amerykanin stwierdzi błędy lub naruszenia procedur i w rezultacie firma straci dostęp do rynku w Stanach Zjednoczonych. Musieli za wszelką cenę przetrwać inspekcję FDA. Sprzyjało im kilka czynników. Kompleks fabryczny był ogromny, na zajmowanym przez niego terenie dałoby się zbudować niewielkie miasto. Baker i jego współpracowniczka mieli tylko pięć dni roboczych. W tak krótkim czasie na pewno nie da się wykryć wszystkiego.

Co ważniejsze, zarząd firmy od tygodni wiedział, że Baker przyjedzie na kontrolę. W Stanach Zjednoczonych inspektorzy FDA zjawiają się w fabrykach bez zapowiedzi i sami decydują, ile czasu w nich spędzą, ale za granicą sprawy wyglądają inaczej – choćby z tego względu, że trzeba załatwić inspektorowi wizę i zagwarantować mu dostęp do zakładów, w których produkowane są leki. Właśnie dlatego FDA zapowiadała kontrole z wyprzedzeniem. Firmy „zapraszały” inspektorów, agencja wyrażała zgodę. Przedstawiciele Wockhardta byli gospodarzami, a Baker gościem, aczkolwiek z pewnością niezbyt mile widzianym.

Gorączkowe przygotowania do wizyty kontrolera trwały od kilku tygodni. Myto podłogi, czyszczono sprzęt, starannie przeglądano dokumentację, żeby pousuwać błędy. Pracownikom polecono, aby byli uprzejmi i się nie odzywali – na wszystkie pytania odpowiedzą ich przełożeni. Każde pomieszczenie, do którego mogli zajrzeć inspektorzy, było w idealnym stanie.

Firma miała doświadczenie z kontrolerami FDA. Pierwszą inspekcję przeszła piętnaście miesięcy wcześniej. Wykryto wówczas pewne niepokojące problemy: w zbiornikach na wodę zagnieździły się robaki, posadzki się rozpadały, procedury utrzymywania czystości pozostawiały sporo do życzenia. FDA uznała jednak, że fabryka spełnia standardy i wystawiła jej pozytywną ocenę. Zamiast zażądać zastosowania środków naprawczych pod groźbą utraty dostępu do amerykańskiego rynku, sformułowała jedynie zalecenia i rekomendacje. W żargonie agencji inspekcję taką klasyfikowano jako VAI (Voluntary Action Indicated), czyli „wskazane dobrowolne działania naprawcze”. Wockhardt mógł nadal sprzedawać leki w Stanach Zjednoczonych, co stanowiło najbardziej lukratywny obszar jego działalności.

Przedstawiciele firmy sądzili, że są dobrze przygotowani do kolejnej inspekcji, ale nie docenili Petera Bakera. Nie przypominał on typowych wysłanników FDA. Kategorycznie odmówił wysłuchania wstępnej prezentacji na temat Wockhardta i oprowadzania po terenie kompleksu, bo wiedział, że jedno i drugie służy wyłącznie temu, by zmarnować trochę czasu. Wydawało się, że potrafi być w kilku miejscach naraz. Wypytywał pracowników o najrozmaitsze sprawy, uważnie analizował, czy próbują migać się od odpowiedzi. Szybko stało się jasne, że stanowi poważne zagrożenie. Należało poczynić drastyczne kroki, żeby fabryka ocalała.

Drugiego dnia inspekcji Baker i jego współpracowniczka szli długim korytarzem. Znajdowali się daleko od najważniejszych pomieszczeń, w których odbywała się produkcja, więc nie musieli wykazywać szczególnej ostrożności. Nagle Baker zauważył, że w ich stronę idzie jakiś człowiek4. Kroczył odrobinę zbyt szybko, wyglądał podejrzanie, był lekko przygarbiony i patrzył w ziemię. Nie ulegało wątpliwości, że to pracownik fabryki. W ręku trzymał przezroczystą torbę na odpady pełną papierów i śmieci. Tym dziwniejsze, że tak bardzo się spieszył. Nagle uniósł głowę, ujrzał Bakera i stanął jak wryty. Obaj popatrzyli sobie w oczy.

Pracownik fabryki natychmiast odwrócił się na pięcie i ruszył przed siebie. Baker poszedł za nim, na co mężczyzna przyspieszył.

– Stać! – krzyknęła mikrobiolożka towarzysząca Bakerowi. Pracownik nie posłuchał, zamiast tego zaczął biec. Inspektorzy popędzili za nim. Mężczyzna cisnął torbę do ciemnego schowka pod schodami, po czym pobiegł na górę i zniknął w betonowym labiryncie fabryki.

Baker uznał, że nie ma sensu go ścigać. Zamiast tego zainteresował się torbą z odpadami. W środku znalazł dokumenty dotyczące insuliny produkowanej w fabryce. Było ich mniej więcej siedemdziesiąt pięć, wszystkie zostały pospiesznie podarte, ale udało się je poskładać. Inspektor czuł coraz silniejszy niepokój. Z dokumentów wynikało, że wiele buteleczek nie przeszło kontroli wzrokowej, gdyż zauważono w nich czarne drobinki5. Doszło do skażenia, przez co pacjenci zostali potencjalnie narażeni na śmierć.

Inspektorzy co do zasady powinni mieć dostęp do wszystkich dokumentów kontrolowanej firmy, ale raporty znalezione w plastikowej torbie zostały opatrzone adnotacją: „Wyłącznie do użytku wewnętrznego”. Baker podejrzewał, że próbowano je utajnić, bo przedstawione w nich wyniki testów wypadły tak fatalnie, że fabryka najpewniej zostałaby zmuszona do przeprowadzenia kosztownego śledztwa i zutylizowania całej insuliny, jaką wyprodukowała.

Zgodnie ze swoimi uprawnieniami zażądał dostępu do komputerów pracowników Wockhardta. W ciągu następnych trzech dni znalazł dowody licznych oszustw. Tak jak przypuszczał, dokumenty z torby na śmieci, która przypadkiem wpadła w jego ręce, nie zostały wprowadzone do systemu. Leki z wadliwej serii trafiły do pacjentów w Indiach i na Bliskim Wschodzie. Baker odkrył, że produkowano je w tajnych pomieszczeniach, o których istnieniu FDA nie miała pojęcia. Ustalił, że powstaje tam również adenozyna, roztwór do wstrzykiwań służący przywracaniu regularnej pracy serca, przeznaczony na rynek amerykański.

Wyniki inspekcji były katastrofą dla Wockhardta. Dwa miesiące później FDA ograniczyła import z fabryki w Waludźu6. Firmie groziły straty w wysokości stu milionów dolarów. Jej prezes natychmiast zorganizował telekonferencję z zaniepokojonymi inwestorami i zapewnił, że „za miesiąc, góra dwa miesiące” fabryka znów będzie spełniała standardy7.

Na pozór wydawało się, że jest doskonale zarządzana, mogła się pochwalić nowoczesnym, lśniącym sprzętem, powtarzała, że starannie przestrzega szczegółowych procedur, ale podarte dokumenty zdobyte przez Bakera dowodziły, że to zwykłe kłamstwa. Nic nie było takie, jak się wydawało. Rejestry danych fałszowano. Leki produkowano w budynku, którego istnienie ukrywano przed całym światem. Część z nich uległa skażeniu, co było widać gołym okiem. Narażono pacjentów na poważne niebezpieczeństwo. Baker odkrył to wszystko w ciągu pięciu dni okrutnie ciężkiej pracy i mógł się jedynie zastanawiać, czy którekolwiek deklaracje firmy były zgodne z prawdą.

Część pierwszaTrzęsienie ziemi

1Człowiek, który patrzył daleko w przyszłość

Późna jesień 2001 roku

Hopewell, New Jersey

Już na pierwszy rzut oka było oczywiste, że Dinesh S. Thakur to człowiek niezwykle drobiazgowy: świadczyły o tym jego idealnie wyprasowane spodnie w kolorze khaki, biała koszula rozpięta pod szyją, ciemna sportowa marynarka i wypastowane mokasyny. Trzydziestotrzyletni, krępy, średniego wzrostu, miał okrągłą twarz i gęste czarne włosy. Z powodu głęboko osadzonych oczu zawsze wydawał się nieco zasmucony.

Szedł trawiastym pagórkiem w stronę stawu na terenie ośrodka badań i rozwoju firmy Bristol-Myers Squibb. Popołudnie było chłodne, jesienne liście przybrały już złotą i karmazynową barwę. Thakur bardzo lubił to miejsce. Wielu pracowników przychodziło tam, ilekroć chcieli przewietrzyć sobie głowę albo na godzinę wyrwać się z korporacyjnego kieratu, ale tego dnia Thakur miał inne plany. Jeden z przełożonych poprosił go o rozmowę poza biurem. Nie zdradził, o co dokładnie chodzi – powiedział jedynie, że chce omówić z Thakurem pewne plany.

Ośrodek badań i rozwoju BMS mieścił się w ładnej, zielonej okolicy, na zamożnym przedmieściu z okazałymi kamiennymi domami1. Niskie betonowe budynki firmy wyrastały wśród niewielkich pagórków, odcięte od świata ogrodzeniem i bramą pilnowaną przez ochroniarzy. Nieliczne drzewa rosnące na terenie ośrodka posadzono w równych odstępach, zielona trawa wokół stawu została skoszona tak starannie, że przypominała dywan. Co kilkadziesiąt metrów mijało się słupek z przyciskiem alarmowym, pozwalającym w razie potrzeby wezwać pomoc. Kierowców obowiązywał limit prędkości wynoszący dwadzieścia pięć kilometrów na godzinę. Nawet żółwiom żyjącym w stawie nie wolno było zapuszczać się poza wyznaczoną linię.

Tutejsi naukowcy opracowywali leki sprzedawane na całym świecie. Mieli na koncie takie sukcesy jak Pravachol obniżający cholesterol i Plavix zapobiegający zakrzepom. BMS powstało z połączenia firm Squibb – kilkadziesiąt lat wcześniej jej badacze odkryli metodę pozyskiwania i produkcji antybiotyku stosowanego w leczeniu gruźlicy, co przyniosło im prestiżową Nagrodę Laskera – oraz Bristol-Myers, który przyczynił się do niejednego przełomu w badaniach onkologicznych. Do fuzji doszło w 1989 roku. Dziewięć lat później BMS otrzymało Narodowy Medal za zasługi dla Technologii i Innowacji, wręczony podczas uroczystości zorganizowanej w Białym Domu.

Thakur odgrywał w firmie niewielką, ale niezwykle ważną rolę: kierował wydziałem odpowiedzialnym za budowanie robotów – automatycznych techników laboratoryjnych zdolnych testować leki szybciej, wydajniej i precyzyjniej niż człowiek. Zarządzał kilkunastoma inżynierami, którzy całe dnie majstrowali przy silniczkach i przełącznikach. Entuzjastyczni studenci odbywający tu praktyki bardzo chcieli być pomocni i tylko czekali, aż ktoś przydzieli im jakieś zadania. Thakur spędzał w pracy dużo czasu. Niekiedy zostawał na noc, żeby obserwować nowego robota, gdyż chciał się upewnić, że wszystko działa idealnie – robot miał przecież zastąpić ludzi i wyeliminować popełniane przez nich błędy.

Bywało, że kończyło się porażką, a Thakur i jego zespół musieli zaczynać od nowa. BMS uważało to za zupełnie normalne: nie ma innowacyjnych badań bez ryzyka. W przypadku działu Thakura stare hasło reklamowe firmy Squibb – „Nasz honor i uczciwość to najważniejsze składniki każdego produktu” – nadal znajdowało zastosowanie.

Praca wymagająca uważnego analizowania wszystkich szczegółów bardzo pasowała Thakurowi. W jednej z ocen okresowych napisano, że jest „człowiekiem logicznie myślącym, lojalnym i przykładającym dużą wagę do etycznego postępowania”. Awansował, po sześciu latach otrzymał stanowisko kierownika do spraw innowacji informatycznych.

Jak zwykle punktualny, szedł ścieżką wokół stawu. Człowiek, który poprosił go o spotkanie, już na niego czekał. Rashmi Barbhaiya był tęgi, miał śnieżnobiałe włosy, wiecznie podkrążone oczy i swobodny, a zarazem nieco onieśmielający sposób bycia typowy dla ludzi na kierowniczych stanowiskach. Pracował w BMS od dwudziestu jeden lat, odpowiadał za opracowywanie nowych leków. Thakur bardzo się od niego różnił: był wycofany, trochę niezręczny i nieobdarzony talentem do small talków. Szczęśliwie żadna z tych cech nie przeszkadzała mu w robieniu kariery. W BMS mało kto znał się na robotach, więc Thakur nie musiał zbyt często rozmawiać z ludźmi spoza grona najbliższych współpracowników.

Obaj pochodzili z Indii. Dwa lata wcześniej Thakur napisał specjalny program komputerowy na zamówienie zespołu Barbhaiyi. Kiedy Barbhaiya nadzorował zakup niewielkiej firmy farmaceutycznej, poprosił Thakura o pomoc w ujednoliceniu baz danych. Dziś miał dla niego kolejną propozycję.

Podczas spaceru wokół stawu ujawnił, że zamierza odejść z BMS i wyjechać ze Stanów Zjednoczonych, bo największa indyjska firma farmaceutyczna, Ranbaxy Laboratories, produkująca leki generyczne, zaoferowała mu stanowisko dyrektora do spraw badań i rozwoju. Thakur był zaskoczony. Barbhaiya poświęcił całe życie, żeby dotrzeć na szczyt BMS. Nadzorował procesy tworzenia nowych leków, co wiązało się z ogromnym prestiżem. W branży farmaceutycznej zdecydowana większość projektów kończy się porażką – lek, nad którym naukowcy pracują latami, ostatecznie nie zostaje wprowadzony na rynek – ale Rashmi Barbhaiya miał ogromną wiedzę i doświadczenie, dzięki czemu jego podwładnym często udawało się osiągnąć zamierzone cele.

Uchodził za znakomitego specjalistę, postanowił jednak porzucić amerykański sektor oryginalnych leków na rzecz indyjskiego sektora generyków. Nadal zamierzał nadzorować badania farmaceutyczne, ale jego praca miała zmienić charakter. W BMS liczyły się innowacje, tworzono tu bowiem zupełnie nowe produkty lecznicze, podczas gdy Ranbaxy poprzestawała na naśladowaniu i kopiowaniu cudzych rozwiązań. Kiedy jednak Barbhaiya zaczął objaśniać powody swojej decyzji, Thakur dostrzegł jej plusy.

W Indiach Ranbaxy była prawdziwą legendą. Jej założyciele, rodzina Singhów, należeli do arystokracji biznesu. Zbudowali jedną z pierwszych indyjskich korporacji, które weszły na arenę międzynarodową, i dowiedli, że rodzime firmy mogą osiągnąć znacznie więcej, niż się komukolwiek śniło. W 2001 roku było już tylko kwestią czasu, kiedy globalne przychody Ranbaxy sięgną miliarda dolarów2. Jedną dziesiątą przychodów zawdzięczała rynkowi w Stanach Zjednoczonych, na którym działała od zaledwie trzech lat. FDA dopuściła do sprzedaży kilkanaście produkowanych przez nią leków3. Ranbaxy miała biura i fabryki na całym świecie, również w Ameryce, ale jej główna siedziba mieściła się w Indiach. Kierownictwo myślało o przyszłości, zamierzało więc zainwestować ogromne pieniądze w innowacyjne badania i tworzyć nowe leki. Barbhaiya miał rozkręcić jej nowy dział badawczy właściwie od zera.

– Nie chciałbyś pojechać ze mną? – spytał Thakura. – Będziesz mieszkał bliżej rodziców i pracował dla swojej ojczyzny.

Mogłoby się zdawać, że propozycja nie ma sensu. Firma BMS była znakomitym pracodawcą. Pokrywała koszty rozwoju zawodowego Thakura, sfinansowała mu choćby studia magisterskie z inżynierii komputerowej oraz rozmaite staże w najlepszych zakładach produkcyjnych i laboratoriach. Ale Thakur, podobnie jak Barbhaiya, wiedział, że nadchodzi trzęsienie ziemi. Leki generyczne, czyli legalne kopie oryginalnych leków, które przestały być chronione patentami, odpowiadały już za połowę rynku farmaceutyków w Stanach Zjednoczonych, a ich udział nadal się zwiększał, co zapowiadało duże zmiany w strukturze zatrudnienia w branży farmaceutycznej4. Patenty na kilkadziesiąt bestsellerowych produktów leczniczych – w tym Lipitor i Plavix – miały wygasnąć w ciągu następnych dziesięciu lat. Każdy mógłby zająć się wytwarzaniem i sprzedażą ich odpowiedników, jeśli tylko uzyskałby pozwolenie FDA. Słowem: zaczął się globalny boom na generyki, a Indie wyrastały na niezwykle ważnego gracza.

Kiedy Thakur rozważał wady i zalety propozycji Barbhaiyi, uświadomił sobie coś jeszcze. Firmom zajmującym się tworzeniem oryginalnych leków przyświecał jeden główny cel: sprzedawać jak najlepsze produkty po jak najwyższej cenie. Dzięki niezwykle popularnym lekom chronionym przez patenty koncerny farmaceutyczne zgarniały miliardy dolarów. Przypominała o tym rozrzutność BMS, na przykład kawior i szampan serwowane podczas bożonarodzeniowych przyjęć. Zdarzało się, że Thakur załapywał się na lot firmowym śmigłowcem, wożącym dyrektorów między głównymi siedzibami w Princeton w New Jersey i Wallingford w Connecticut. Zachwycał się wówczas, jak łatwo podróżuje się ludziom zajmującym najwyższe stanowiska.

W branży generyków nie mógł liczyć na takie profity, gdyż zależało jej na czymś zupełnie innym, a mianowicie na zapewnieniu jak największej liczbie ludzi dostępu do jak najlepszych tanich leków. Thakur powiedział sobie, że chętnie podjąłby się tak szlachetnej misji. Problem polegał na tym, że musiałby opuścić Stany Zjednoczone.

Poznał Amerykę dzięki kinu. Kiedy studiował inżynierię w Hajdarabadzie, często oglądał klasyczne filmy, między innymi Obywatela Kane’a i Przeminęło z wiatrem.

Przystąpił do egzaminu GRE, wymaganego, by móc studiować w Stanach Zjednoczonych, uzyskał znakomity wynik i otrzymał stypendium na Uniwersytecie New Hampshire. Był jednym z nielicznych niebiałych lokatorów akademika. Nigdy wcześniej nie wyjeżdżał z Indii, nigdy nie widział śniegu. Zachwycał się spokojem nowoangielskich miasteczek, kiedy tylko miał trochę wolnego, wybierał się na wycieczkę do Parku Narodowego Acadia i jeździł rowerem po skalistym wybrzeżu. Zasadniczo jednak cały czas poświęcał na naukę i wyprodukował potężną rozprawę dyplomową, przerobioną później na artykuł w czasopiśmie naukowym, zatytułowaną Rozpuszczalne i immobilizowane katalazy. Wpływ ciśnienia i inhibicji na kinetykę i dezaktywację5.

Niemal od razu po ukończeniu studiów zatrudniono go w niewielkiej firmie biotechnologicznej, gdzie zajął się automatyzowaniem laboratoriów. Choć fotografia przedstawiająca Thakura i jego roboty została zamieszczona w raporcie rocznym, szef rzucał mu kłody pod nogi, a nawet oznajmił, że brakuje mu talentu. Thakur przeniósł się więc do BMS i szybko zaczął odnosić sukcesy.

Piął się w górę w korporacyjnej hierarchii, a tymczasem jego rodzice rozpaczali, że nadal jest kawalerem, aż wreszcie postanowili znaleźć mu żonę. Wybrali Sonal Kalchuri, świetnie wykształconą młodą kobietę o czarnych włosach i migdałowych oczach. Thakur poznał ją przy okazji wizyty w Bombaju. Przez następne osiem miesięcy prowadzili korespondencję i rozmawiali przez telefon.

Pod wieloma względami kompletnie się od siebie różnili. Thakur miał obsesję na punkcie porządku, Sonal była dość niefrasobliwa. On: pracoholik, który „nigdy nie umiał się wyluzować”. Ona: towarzyska, lubiąca imprezy i rozrywki. Mieli jednak wspólne zainteresowania. Sonal kończyła właśnie studia z inżynierii, poza tym oboje uwielbiali śpiewać. Thakur miał doskonały głos, dom, w którym się wychowywał, zawsze wypełniała muzyka. Razem z Sonal występowali w zespołach wykonujących muzykę klasyczną w stylu hindustańskim. Uwielbiał meandrujące improwizacje, charakterystyczne dla tego gatunku.

Pobrali się w 1995 roku, urządzili tradycyjne kilkudniowe wesele. Thakur przywdział turban, a Sonal złotą biżuterię, na jej rękach wymalowano misterne wzory z henny. Oczywiście nie zabrakło też girland z kwiatów dla nowożeńców. Panna młoda doskonale się bawiła, pan młody natomiast czuł się przytłoczony w tłumie weselników. Zamieszkali w Syracuse. On wrócił do pracy, ona nie potrafiła przywyknąć do nowego życia. Miała dwadzieścia trzy lata, pierwszy raz wyprowadziła się od rodziców. Została sama w domu w obcym kraju.

Postanowiła pójść na studia informatyczne na Uniwersytecie w Syracuse, uzyskała dyplom magisterski, wkrótce dostała znakomitą pracę jako inżynierka oprogramowania w Carrier Corporation. Thakur awansował w BMS. W 1999 roku został zastępcą kierownika działu, co wiązało się z przenosinami do instytutu badawczego w Hopewell w New Jersey, niedaleko siedziby BMS w Princeton. Para znalazła sobie przestronny dom. Oboje uznali, że czas założyć rodzinę.

Ich syn Ishan urodził się tydzień po atakach z 11 września 2001 roku. W Princeton panowała żałoba. Wielu tamtejszych mieszkańców dojeżdżało do biur na Manhattanie, więc parking przy dworcu każdego ranka zapełniał się samochodami, a wieczorem pustoszał – ale teraz auta nadal stały tam, gdzie je zostawiono, i czekały na ludzi, którzy nigdy nie wrócili z pracy.

Choć Ishan przyszedł na świat w tragicznych dniach, wniósł wielką radość w życie Thakurów. Matka Sonal przyjechała na osiem miesięcy, żeby pomóc zajmować się dzieckiem. Rodzice Thakura odwiedzili go pierwszy raz, odkąd jedenaście lat wcześniej wyemigrował do Stanów Zjednoczonych. I właśnie wtedy, w tamtych pełnych zamętu miesiącach, Rashmi Barbhaiya zaproponował mu powrót do Indii.

Thakur długo się zastanawiał, czy przyjąć ofertę. Nie od razu powiedział o niej Sonal. W międzyczasie znów się przeprowadzili, tym razem do Belle Mead w New Jersey, bo były tam lepsze szkoły, a poza tym Sonal miała bliżej do pracy. Thakur nadal uczęszczał na studia podyplomowe, za które płaciło BMS, nadal doskonalił swoje umiejętności w najlepszych fabrykach i laboratoriach. Porzucenie tego wszystkiego dla indyjskiej firmy produkującej generyki wydawało się bezsensownym krokiem wstecz.

Zarazem jednak Thakur frustrował się tym, że w BMS zaszedł już zapewne tak wysoko, jak to możliwe, i nie widział szans na dalszy awans, a w każdym razie nie w krótkiej perspektywie. Latem 2002 roku pojechał do Indii na urlop i postanowił przy okazji odwiedzić ośrodek badań i rozwoju Ranbaxy, mieszczący się w Gurgaonie. Firma zrobiła na nim wrażenie – uznał, że ma duży potencjał i że cieszyłby się tu znacznie większą swobodą niż w BMS. Oferta Barbhaiyi wydała mu się teraz całkiem atrakcyjna. Ku zaskoczeniu Thakura Sonal podzielała tę opinię. Tęskniła za rodziną, pragnęła wrócić do domu. Postanowili zaryzykować.

Thakur zwerbował kilku członków swojego zespołu. Venkat Swaminathan, inżynier oprogramowania, uznał, że to ekscytująca szansa, dzięki której uwolni się od surowych regulacji obowiązujących w BMS. Dinesh Kasthuril również wyraził zainteresowanie. Wprawdzie uwielbiał swoją pracę, a poza tym był dopiero w połowie studiów w szkole biznesu sfinansowanych przez BMS, ale podobało mu się, że Ranbaxy zamierza rozkręcić dział nowych leków. Wszyscy trzej urodzili się w Indiach, lecz żaden nigdy tam nie pracował. Chcieli pomóc ojczyźnie, by weszła do pierwszej ligi. „W niemałym stopniu kierowaliśmy się sercem”, opowiadał Kasthuril.

Ich reakcja utwierdziła Sonal w przekonaniu, że warto przenieść się do Indii. Rodzina mogła tam liczyć na przyjaciół i wsparcie. Tymczasem trzej inżynierowie szykowali się na wielką przygodę: mieli pomóc w stworzeniu działu badań nowoczesnej indyjskiej firmy. Szefowie Kasthurila z BMS próbowali przekonać go, żeby został w Ameryce, ale Kasthuril powtarzał im, że Dinesh Thakur „patrzy daleko w przyszłość” i widzi więcej niż inni.

Trzy miesiące przed wyjazdem Thakur zdobył wreszcie upragnione amerykańskie obywatelstwo. Dumnie umieścił tę informację na samym początku swojego CV. Mimo to ani on, ani jego koledzy nie zamierzali rezygnować z przeprowadzki. Klamka zapadła.

2Gorączka złota

17 sierpnia 2002 roku

Delhi, Indie

W parny dzień mniej więcej rok przed tym, jak Dinesh Thakur podjął pracę w Ranbaxy, jeden z jej dyrektorów wsiadł do samolotu na Międzynarodowym Lotnisku imienia Indiry Gandhi. Zmierzał do Newark w New Jersey. Jego pracownicy wspominali, że „opuścił biuro w szalonym pośpiechu”, żeby zdążyć na szesnastogodzinny lot.

Jego misja była ściśle tajna. W bagażu miał pięć bardzo grubych segregatorów zawierających całe mnóstwo dokumentów i danych, załączników do tak zwanej teczki, czyli skróconego wniosku o zatwierdzenie nowego produktu leczniczego (Abbreviated New Drug Application – ANDA), składanego w FDA1.

Tym razem sprawa była wyjątkowa: chodziło o potencjalnie najbardziej lukratywne przedsięwzięcie w świecie leków generycznych, Ranbaxy ubiegała się bowiem o zgodę na wypuszczenie na amerykański rynek zamiennika Lipitoru, najlepiej sprzedającego się leku w historii. Patent na Lipitor – środek obniżający poziom cholesterolu – należał do Pfizera. Jeden z analityków z Wall Street określił lek mianem „sułtana statyn”. Substancja czynna Lipitoru, atorwastatyna wapniowa, narodziła się dzięki badaniom naukowym uhonorowanym Nagrodą Nobla. Marketingowa potęga Pfizera uczyniła Lipitor pierwszym w historii lekiem generującym roczne przychody w wysokości dziesięciu miliardów dolarów2.

Gdyby Ameryka wiedziała o tajnej misji kierownika Ranbaxy, zapewne powitano by go z otwartymi ramionami. Fetowaliby go aktywiści, członkowie Kongresu i jedenaście milionów ludzi, którzy przyjmowali Lipitor ze względu na wysoki cholesterol. Wszystkim zależało na tanim zamienniku, tym bardziej że budżety instytucji stanowych i federalnych ledwo się spinały z powodu astronomicznych cen leków. Lipitor był tańszy niż wiele innych statyn, ale nieubezpieczeni Amerykanie musieli płacić za niego blisko osiemset dolarów rocznie. Nawet ci, którym ubezpieczyciele częściowo refundowali koszty, wydawali spore kwoty.

Zdawałoby się, że Ranbaxy rozwiąże problem. Z danych w segregatorach, które miał przy sobie dyrektor, wynikało, że zamiennik zawiera tę samą substancję czynną, czyli atorwastatynę wapniową, i że po zażyciu leku jej stężenie we krwi jest niemal identyczne jak w przypadku oryginału. Gdyby FDA uznała, że informacje zawarte we wniosku są zgodne z prawdą, na rynku pojawiłby się nowy lek, będący dla pacjentów istnym darem niebios.

Samolot wylądował na lotnisku w Newark o świcie. Na dyrektora czekała już limuzyna, która zawiozła go do głównej siedziby Ranbaxy w Stanach Zjednoczonych mieszczącej się przy College Road East 600 w Princeton. Pracownicy działu rejestracji produktów leczniczych, kierowanego przez Abhę Pant – jedyną kobietę, która zdołała awansować na stanowisko zarządcze w firmie, dlatego była jej zawsze wierna – od razu wzięli się do pracy.

Wieczorem ostateczny wniosek był gotowy3. Liczył ponad siedem i pół tysiąca stron, składał się z kilkunastu tomów. Przedstawiono cztery wersje leku, różniące się dawką, które Ranbaxy zamierzała wytwarzać w fabryce w Paonta Sahib w stanie Himaćal Pradeś na północy Indii. Teczkę przekazano kurierowi, który następnego ranka dostarczył ją do siedziby FDA w Rockville w Marylandzie, gdzie została opatrzona pieczątką: „Otrzymano 19 sierpnia 2002 roku”4.

Pant i jej współpracownicy nie mogli odetchnąć spokojnie, bo nie wiedzieli, czy konkurencja ich nie wyprzedziła. Miało to zasadnicze znaczenie. Firma, która składała wniosek jako pierwsza, zyskiwała wyłączność na sprzedaż leku generycznego przez sześć miesięcy – oczywiście o ile wniosek doczekał się aprobaty. Krążyły plotki, że Teva, inny producent generyków, wcześniej dotarł do mety i że firmy Sandoz, Mylan i Barr również prowadziły badania kliniczne nad zamiennikami Lipitoru. Mijały dni i tygodnie, panowała złowróżbna cisza.

Wniosek Ranbaxy – zasadniczy element planów strategicznych firmy, zakładających, że do 2015 roku jej przychody w Stanach Zjednoczonych przekroczą miliard dolarów – został zarejestrowany w FDA pod numerem ANDA 76-4775. Teraz kierownictwo firmy mogło jedynie czekać na decyzję.

Jeffrey Myers, główny specjalista Pfizera od prawa patentowego, siedział akurat w swoim gabinecie w siedzibie firmy przy East Forty-Second Street na Manhattanie, kiedy poinformowano go, że jeden z producentów leków generycznych złożył wniosek o pozwolenie na sprzedaż odpowiednika Lipitoru w Stanach Zjednoczonych. Lipitor był na rynku od pięciu lat, więc patent miał wygasnąć dopiero w 2011 roku, ale wnioskodawcy podważali go w ramach „procedury paragrafu IV”. Myers wyprostował się na krześle.

Regularnie miał do czynienia z próbami podważenia patentów Pfizera, ale ta zwróciła jego szczególną uwagę. „Nic jej nie zapowiadało”, wspominał. Oczywiście wiedział, że prędzej czy później ktoś spróbuje zawalczyć o patent na Lipitor, spodziewał się jednak, że uczyni to jakaś duża firma z branży leków generycznych, na przykład Mylan albo Sandoz. Był na to przygotowany: regularnie jadał lancze z ich prawnikami. Tymczasem wnioskodawcą okazała się firma z Indii, której nazwę Myers znał tylko ze słyszenia. Poczuł się jak kapitan kontenerowca na widok piratów wspinających się po kadłubie.

Kiedy wczytał się we wniosek Ranbaxy, dostrzegł liczne uchybienia. Lek generyczny musi mieć taką samą postać jak pierwowzór. Lipitor sprzedawano w tabletkach, natomiast indyjska firma zamierzała produkować go w postaci kapsułek. Mogłoby się wydawać, że pracujący dla niej naukowcy nigdy nie widzieli oryginału na oczy. Deklarowali ponadto, że ich produkt będzie miał strukturę amorficzną, a nie krystaliczną. Mydlenie oczu – Myers doskonale wiedział, że w laboratoriach Pfizera przez lata prowadzono prace nad stworzeniem wariantu o strukturze amorficznej, lecz zakończyły się one porażką, gdyż nie udało się uzyskać leku stabilnego chemicznie.

Skopiowanie Lipitoru było niełatwe. Lek powstał dzięki wysiłkom zespołu wybitnych naukowców; za jego promocję odpowiadali najlepsi marketingowcy w branży, zasadniczą rolę odegrali też znakomici inżynierowie i robotnicy, którzy zidentyfikowali wszystkie wyzwania związane z jego produkcją, po czym odkryli, jak im sprostać. Od 1998 roku składnik aktywny wytwarzano w hrabstwie Cork w Irlandii, w trzech ogromnych fabrykach należących do Pfizera. Początkowo firma zakładała, że będzie potrzebowała góra pięćdziesięciu ton substancji czynnej, ale zaledwie pięć lat po wprowadzeniu leku na rynek zwiększyła produkcję do dwustu ton.

W fabryce w Ringaskiddy, położonej na osiemdziesięciohektarowym terenie i działającej przez dwadzieścia cztery godziny na dobę, obowiązuje „kultura doskonałości”, co oznacza, że dąży się do wyeliminowania wszelkich możliwych błędów. Personel przechodzi regularne szkolenia, plakat na ścianie w jednej z hal przypomina im, żeby „strzegli jakości Pfizera”6.

Lipitor to kapryśny lek, ale w Ringaskiddy opracowano niezawodne procedury. „Wiemy, jak sobie z nim radzić, chociaż stwarza problemy – mówił doktor Paul Duffy, wiceprezes Pfizera do spraw produkcji biofarmaceutyków. – Lek, nad którym pracujesz przez dwadzieścia lat, jest jak twoje dziecko. Znasz wszystkie jego humory”.

Myers, prawnik mający również doktorat z chemii obroniony na Uniwersytecie Cornella, podejrzewał, że wszystkie te wyzwania najzwyczajniej w świecie przerosły naukowców z Ranbaxy. Nie rozumieli Lipitoru i prawie na pewno nie byli w stanie go produkować, poczuł więc podniecenie przed nadchodzącą bitwą7. „Uwielbiam wdeptywać takich gości w ziemię”, opowiadał później.

Punkt widzenia zależy jednak od punktu siedzenia. Zza biurka w manhattańskim gabinecie Myersa wydawało się, że Ranbaxy i podobne firmy „to płotki, które żywią się odpadkami po drapieżnikach”. Z drugiej strony rynek generyków szybko się rozwijał. Triumfalizm producentów oryginalnych leków nie był w pełni uzasadniony, zwłaszcza że leki generyczne cieszyły się ogromnym poparciem społeczeństwa i klasy politycznej. Kiedy ogłoszono, że Ranbaxy wystąpiła o pozwolenie na produkcję zamiennika Lipitoru, dziennikarz CNN zapowiedział „starcie Dawida z Goliatem”, przypominając, że „Pfizer osiąga około pięćdziesięciu razy większe przychody niż niewielka firma, która rzuciła mu wyzwanie”8.

Przed 1984 rokiem korporacje takie jak Ranbaxy nie były w stanie rywalizować z Pfizerem i jemu podobnymi o dostęp do amerykańskiego rynku. Nawet gdy patent na dany lek wygasał, FDA wymagała, by producenci odpowiedników powtarzali długotrwałe i bardzo kosztowne badania kliniczne, choć przecież już dawno zostało wykazane, że dany lek działa.

William F. Haddad postanowił to zmienić. Był dziennikarzem, a zarazem aktywistą, uwielbiał walczyć z silniejszymi przeciwnikami, poza tym, jak to ujął jeden z jego współpracowników, „miał wrodzony talent do robienia hałasu” i wykorzystał go, żeby promować leki generyczne. Zaczynał jako asystent senatora Estesa Kefauvera, demokraty z Tennessee, przewodniczącego podkomisji do spraw działań antytrustowych i antymonopolowych, który zabiegał o lepszą ochronę praw konsumentów i nieraz ścierał się z branżą farmaceutyczną – choćby wówczas, gdy nabrał podejrzeń, że Pfizer stworzył kartel kontrolujący ceny tetracykliny w Ameryce Łacińskiej. Po śmierci Kefauvera w 1963 roku Haddad opublikował w „New York Herald Tribune” głośny cykl artykułów na ten temat.

Kiedy porzucił dziennikarstwo, stanął na czele mało znanego Stowarzyszenia Producentów Leków Generycznych i wspierany przez nieliczne grono zwolenników zaczął lobbować w Kongresie, żeby FDA złagodziła swoje wymagania. Wspominał później, że ludzie z koncernów farmaceutycznych „blokowali mu dostęp do gabinetów”, mimo to niestrudzenie chodził po Kapitolu i próbował przekonywać polityków do swoich racji.

Przełom dokonał się na początku lat osiemdziesiątych, kiedy Haddad spotkał się z senatorem Orrinem Hatchem, konserwatywnym republikaninem z Utah. Spodziewał się, że Hatch będzie bronił koncernów farmaceutycznych, ale polityk wysłuchał go z autentyczną ciekawością. Podczas dwugodzinnej rozmowy Haddad wyjaśnił mu, że istnieje ponad sto pięćdziesiąt leków, które nie są już chronione patentami, a mimo to ich producenci nadal mają monopol, gdyż de facto nikt nie zdoła uzyskać zgody FDA na sprzedawanie zamienników. W rezultacie Amerykanie płacą za leki znacznie więcej, niż to konieczne. „Hatch przesłuchiwał mnie jak prokurator”, opowiadał później Haddad.

Kilka dni później senator niespodziewanie zatelefonował do niego i powiedział:

– Wydaje mi się, że ma pan rację.

Hatch połączył siły z Henrym Waxmanem, demokratą z Kalifornii. Razem zmusili koncerny farmaceutyczne do ustępstw i przygotowali nowe przepisy. Producenci generyków zostali uwolnieni od wymogu przeprowadzania pełnych badań klinicznych. Wystarczyło, że udowodnią, iż ich leki są biorównoważne względem oryginału i przynoszą takie same skutki.

Istniała jeszcze jedna przeszkoda. Podczas prac nad nowymi przepisami kierownik firmy z branży leków generycznych zaciągnął Haddada w kąt i powiedział:

– Słuchaj, załóżmy, że złożę wniosek albo pozwę tamtych i wygram. Co będę z tego miał?

Producent generyku musiał zainwestować sporo pieniędzy, żeby stworzyć odpowiednik leku niechronionego patentem albo wywalczyć wygaszenie patentu należącego do innej firmy. Ryzyko niepowodzenia było spore. Skoro tak, należało wymyślić jakąś atrakcyjną zachętę.

Rozwiązaniem okazała się tak zwana zasada pierwszeństwa, oznaczająca rewolucję w branży generyków. Firma, która jako pierwsza składała wniosek w FDA, otrzymywała pokaźną nagrodę, a mianowicie prawo do wyłącznej sprzedaży swojego produktu przez sześć miesięcy od wygaśnięcia oryginalnego patentu. Dopiero potem do gry wchodzili inni producenci i następował spadek ceny. Jeśli byłeś pierwszy, zgarniałeś fortunę.

Ustawa Hatcha–Waxmana, czyli Ustawa o konkurencyjnych cenach leków i wygaszaniu patentów, została przyjęta przez Izbę Reprezentantów w 1984 roku. Poparło ją trzysta sześćdziesięcioro dwoje kongresmenów, nikt się nie sprzeciwił. Producenci generyków odnieśli ogromny sukces, ale branża leków oryginalnych dostała coś na osłodę, wydłużono bowiem czas obowiązywania patentów. We wrześniu prezydent Ronald Reagan podpisał ustawę w Ogrodzie Różanym. Podkreślił przy okazji, jak ważny jest dostęp do tanich produktów leczniczych, i rozbawił słuchaczy dowcipem: „Seniorzy potrzebują więcej leków niż jakakolwiek inna grupa w naszym społeczeństwie. Wiem coś na ten temat”9.

Jak opowiadał Haddad, ustawa Hatcha–Waxmana „de factodała początek branży generyków. Stworzyła jej fundamenty, pozwoliła firmom się rozwijać i doprowadziła do gwałtownego spadku cen”.

Natychmiast stało się jasne, że producenci leków generycznych mogą sporo zarobić. W dniu, w którym ustawa weszła w życie, FDA otrzymała „całe tony wniosków”. Jeden z jej byłych urzędników wspominał: „Przez pierwszy miesiąc nadeszło ich ponad tysiąc”. Doktor Marvin Seife, który odpowiadał wówczas w FDA za generyki, następująco podsumował proces ich produkcji: „Wrzucasz składniki do mieszalnika, włączasz i uzyskujesz czyste złoto”10.

Zachęty wynikające z zasady pierwszeństwa wywołały prawdziwą manię w branży generyków. „Należało za wszelką cenę wygrać wyścig”, opowiadał Jay Deshmukh, były wiceprezes Ranbaxy do spraw globalnych praw własności intelektualnej. FDA brała pod uwagę nie tylko datę, ale również godzinę dostarczenia wniosku do biura w Rockville w Marylandzie, więc „liczyła się każda minuta”.

Rywali przybywało, pojawiło się zatem nowe zjawisko: kolejki. W okresie poprzedzającym wygaśnięcie patentu na ten czy inny oryginalny lek dyrektorzy firm produkujących generyki nocowali w samochodach na parkingu przed budynkiem FDA, bo rankiem chcieli być pierwsi przed drzwiami, kiedy tylko agencja zostanie otwarta. Czasami rozstawiało się tam miasteczko namiotowe: przedstawiciele firm spędzali w nim całe tygodnie. Każda firma miała inną strategię. Niektóre płaciły staczom za czekanie w kolejce. Teva wynajmowała pokoje w pobliskich hotelach, a jej pracownicy dyżurowali na zmianę przed wejściem do FDA.

W zimną, bezchmurną noc 23 grudnia 2002 roku na parkingu panował wyjątkowy tłok11. Biuro FDA zamknęło się kilka godzin wcześniej, ale przedstawiciele czterech firm produkujących leki generyczne – Ranbaxy, Tevy, Mylana i Barra – czekali w kolejce, przytupując i pocierając dłonie w grubych rękawiczkach, żeby trochę się rozgrzać. Ranbaxy przydzieliła swoim dwóm sprawdzonym staczom limuzynę, dzięki czemu mogli spać na zmianę.

Każdy chciał jako pierwszy dostać się do środka, kiedy tylko rankiem otworzą się drzwi. Wszyscy mieli ze sobą wnioski o zgodę na produkcję i sprzedaż zamienników Provigilu, wytwarzanego dotąd przez firmę Cephalon leku przeciwdziałającego nadmiernej senności. Zwycięzca wyścigu miał zgarnąć ogromną nagrodę.

Słońce zaczęło wyłaniać się zza horyzontu. Kierownik z Ranbaxy był pierwszy w kolejce, ale gdy tylko otworzyły się drzwi, przedstawicielka firmy Mylan, drobna, młoda kobieta, odepchnęła go i popędziła przed siebie, żeby dostać upragniony stempel, potwierdzający, że złożyła wniosek jako pierwsza.

Abha Pant, dyrektorka działu rejestracji produktów leczniczych Ranbaxy, musiała zadowolić się srebrnym medalem, tak naprawdę jednak rywalizacja jeszcze się nie zakończyła. FDA rozpatrywała wyłącznie wnioski, które po wstępnej analizie uznała za kompletne. Firmy z branży generyków nie mogły przedstawić byle czego, licząc na to, że kupią sobie trochę czasu i uzupełnią wniosek później, kiedy już odkryją, jak powinien przebiegać proces produkcji nowego leku, Pant nie traciła więc nadziei. Drugie miejsce bywało równie ważne. A nuż ci, którzy złożyli wniosek jako pierwsi, coś spaprali i zostaną zdyskwalifikowani?

Tymczasem FDA próbowała rozwiązać problem miasteczek namiotowych i nocnych kolejek. W 2003 roku zmieniła zasady: aby zapewnić sobie szansę na sześć miesięcy wyłącznego prawa do sprzedaży leku, należało złożyć wniosek określonego dnia. Firmy z branży otrzymały następujące zalecenia:

W ostatnim czasie wielokrotnie zdarzało się, że liczni wnioskodawcy lub ich przedstawiciele ustawiali się w kolejce przed wejściem do siedziby FDA lub obozowali tam nawet przez trzy tygodnie. Ze względu na obawy o bezpieczeństwo i ewentualną odpowiedzialność cywilną właściciel terenu zabrania tworzenia kolejek przed dniem, w którym wniosek może zostać złożony12.

Ranbaxy traktowała składanie wniosków jako zasadniczy element planu strategicznego noszącego nazwę Wizja Garudy, na cześć boskiego ptaka czczonego przez wyznawców hinduizmu. Żeby żaden z pracowników nie zapomniał, jakie cele wyznaczyła sobie firma, w jej siedzibie w New Jersey wisiał wielki oprawiony plakat prezentujący główne założenia Strategii 2015. Pierwszy punkt był następujący: „Stany Zjednoczone – regularne przychody w wysokości miliarda dolarów rocznie do 2015 roku”. Aby to osiągnąć, należało zadbać o „jak największą roczną liczbę wniosków złożonych w FDA”. Davinder Singh Brar, dyrektor generalny Ranbaxy, zapewniał: „Wizja ta […] przyświeca każdemu pracownikowi”13.

W Ranbaxy za nadzorowanie prac nad wnioskami odpowiadał Jay Deshmukh, szczupły, sardoniczny prawnik. Po studiach pracował w Cincinnati, okropnie się tam nudził, aż pewnego dnia natrafił na ogłoszenie w czasopiśmie „Journal of the Patent and Trademark Office Society”: firma Ranbaxy szuka specjalisty w zakresie prawa patentowego. „Nie pamiętałem, żeby kiedykolwiek indyjskie przedsiębiorstwo chciało zatrudnić kogoś z mojej działki”, wspominał. Postanowił zaaplikować – czemu nie.

Urodził się w Indiach, zanim został prawnikiem, ukończył studia na wydziale inżynierii chemicznej. Praca w Ranbaxy wydawała mu się intrygująca, zwłaszcza odkąd poznał doktora Parvindra Singha, dyrektora zarządzającego i prawdziwego wizjonera. Singh zrobił na nim wrażenie „człowieka nadzwyczaj mądrego, a przy tym serdecznego”. Deshmukh dostał pracę, co wiązało się z dwukrotnie wyższym wynagrodzeniem niż do tej pory. Przeprowadził się z żoną i małymi dziećmi do Princeton w New Jersey. Z punktu widzenia kariery niewątpliwie zrobił wielki krok naprzód. „Przede wszystkim jednak chciałem przyczynić się do sukcesu Indii. Traktowałem to jak powrót do domu”.

Nie miał dotąd styczności z kulturą organizacyjną w indyjskich firmach. Uznał ją za „bardzo paternalistyczną. […] Szef jest jak twój ojciec – zawsze ma rację”. Deshmukh niemal od razu skłócił się ze swoim przełożonym. Niespełna rok po tym, jak zatrudnił się w Ranbaxy, poprosił o spotkanie z Parvindrem i oznajmił, że chciałby podlegać bezpośrednio dyrektorowi generalnemu, D. S. Brarowi. Parvinder wyraził zgodę. Tym samym przyszłość Deshmukha w firmie została przesądzona. Rok później Brar objął stanowisko dyrektora zarządzającego Ranbaxy. To właśnie on nakłonił Deshmukha, żeby podjął próbę podważenia patentu na Lipitor.

Firma dostrzegła tu niezwykłą szansę. „Lipitor był pokusą nie do odparcia, jak przepiękna kobieta, która rozbiera się przed tobą do naga – mówił Deshmukh. – Nawet jeśli facet jest żonaty, w takiej sytuacji nie zdoła odmówić”.

9 października 2002 roku, prawie dwa miesiące po tym, jak Ranbaxy złożyła wniosek ANDA 76-477, FDA wreszcie odpowiedziała, najpierw telefonicznie, potem na piśmie: firmie udało się wyprzedzić konkurencję. Jako pierwsza wystąpiła o zgodę na produkcję atorwastatyny, czyli generycznego odpowiednika Lipitoru. Teraz pozostawało tylko liczyć na to, że wniosek zostanie rozpatrzony pozytywnie.

W Ranbaxy świętowano sukces. Korporacja zostawiła rywali w tyle – kiedy jej przedstawiciele składali wniosek w FDA, parking przed budynkiem świecił pustkami. Miała teraz szansę na zyski, jakich nie zgarnął dotąd żaden producent generyków. Nadal jednak pozostawało wiele niewiadomych. Po pierwsze, wszyscy czekali z niepokojem na ocenę FDA. Firma musiała wykazać, że przygotowany przez nią zamiennik Lipitoru pozwala dostarczyć taką samą ilość substancji czynnej do krwiobiegu pacjenta; dane uzyskane na podstawie badań musiały zostać uznane za rzetelne i przekonujące. Po drugie, należało przygotować się na atak prawników Pfizera, którzy od lat strzegli swojego produktu. Ranbaxy nie mogła sobie pozwolić na żaden błąd.

Teoretycznie każda firma musi przestrzegać tych samych ścisłych wymogów w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych. Jeśli jednak ktoś przedkłada zyski nad jakość, może próbować rozmaitych sztuczek i dróg na skróty. Deshmukh przyznawał, że wszyscy chcieli skorzystać z zasady pierwszeństwa, więc zrobił się z tego Dziki Zachód. W rezultacie Ranbaxy stanęła przed trudnym wyborem.

W maju 2003 roku jej kierownictwo spotkało się w sali konferencyjnej hotelu w Boca Raton na Florydzie14. Na pozór było to zwyczajne zebranie. Przewodniczył mu dyrektor generalny D. S. Brar, jak zawsze w nienagannie ułożonym turbanie. Nie zabrakło Rashmiego Barbhaiyi, kierownika do spraw badań i rozwoju, który zwerbował Dinesha Thakura, ani dyrektora generalnego firmy Briana Tempesta. Szybko przeszli do omawiania problemu zasygnalizowanego w ściśle poufnej korespondencji e-mailowej, prowadzonej wyłącznie przez ludzi obecnych w sali.

Trzy miesiące wcześniej firma skorzystała z zasady pierwszeństwa i wypuściła na amerykański rynek Sotret, odpowiednik środka przeciwtrądzikowego Accutane produkowanego przez Roche. Sotret błyskawicznie zdobył sporą popularność i sprawił, że Ranbaxy zrobiła duży krok na drodze do osiągnięcia swojego celu strategicznego, czyli uzyskania w ciągu następnej dekady globalnych przychodów w wysokości pięciu miliardów dolarów.

Mimo to krótko przed spotkaniem kierownicy Ranbaxy zawiesili sprzedaż leku. Wyjaśnili FDA, że czterdziestomiligramowa kapsułka „zbyt szybko ulega rozpuszczeniu”, postanowili zatem wycofać trzy serie z rynku i zbadać powody. Było to kłamstwo. Lek najzwyczajniej w świecie nie działał, wbrew temu, co napisano we wniosku o jego rejestrację. Tak naprawdę firma miała tylko jedno wyjście: musiała zrezygnować ze sprzedaży Sotretu i zacząć prace laboratoryjne od początku w nadziei, że tym razem uzyska produkt spełniający wymagania.

Chyba że znalazłoby się inne rozwiązanie.

– Przyprowadźcie Malika – warknął Brar, patrząc groźnie na swoich zastępców.

Rajiv Malik, obrotny i pełen energii inżynier chemik, był szefem działu formulacji form stałych i płynnych oraz rejestracji produktów leczniczych. Współpracownicy uważali go za prawdziwego magika. Ilekroć brał się do analizowania jakiejś substancji, prędzej czy później odkrywał jej działanie i właściwości. Wydawało się, że umie skutecznie zmodyfikować dowolny związek chemiczny i uzyskać efekt, na którym zależało firmie. Jeżeli istniał sposób na uporanie się z problemem, Malik zawsze go znajdował.

Pracował dla Ranbaxy od osiemnastu lat z przerwami. Zazwyczaj był wesoły i jowialny, ale tamtego dnia sprawiał wrażenie zaniepokojonego. Nadzorował laboratorium, w którym powstał Sotret. Teraz szefowie chcieli, żeby natychmiast rozwiązał problem. Czuł, że się niecierpliwią.

– Nie da się tego zrobić na szybko – wyjaśnił zebranym. – Nie jestem cudotwórcą.

Następnie przedstawił ewidentnie niezadowolonemu kierownictwu firmy trudną historię prac nad Sotretem. Mimo pięciu lat eksperymentów i mimo dużych nakładów finansowych chemicy z Ranbaxy nadal nie zdołali sprawić, żeby substancja czynna dobrze się rozpuszczała.

Próbki, które przebadano, gdy firma przygotowywała wniosek do FDA, zostały wyprodukowane w ściśle kontrolowanych warunkach, więc dostatecznie dobrze naśladowały oryginał. Kiedy jednak przyszła pora na masową produkcję na sprzedaż, ilość zanieczyszczeń wzrosła, co negatywnie wpływało na rozpuszczalność substancji czynnej. Malik przedstawił swoją hipotezę: jego zdaniem problem pojawiał się, gdy wchodząca w skład kapsułek żelatyna miała kontakt z tlenem. Należało przeprowadzić eksperymenty i znaleźć rozwiązanie. Na razie firma musiała zrezygnować ze sprzedaży leku.

– Nie mam pojęcia, jak długo potrwa, zanim zdołamy wznowić produkcję Sotretu – oznajmił kierownictwu.

Przemilczał sprawę, o której doskonale wiedzieli wszyscy uczestnicy spotkania: nawet jeśli podczas produkcji nie popełniono żadnych błędów, lek wywoływał groźne efekty niepożądane. FDA domagała się specjalnego ostrzeżenia na opakowaniach. Kobiety w ciąży informowano, że nie powinny stosować leku, gdyż jego substancja czynna – izotretynoina – może powodować wady rozwojowe płodu, występowało też podwyższone ryzyko depresji i prób samobójczych. Zwracano na to szczególną uwagę, ponieważ spory odsetek osób przyjmujących lek stanowili nastolatkowie. Kiedy syn członka Izby Reprezentantów, stosujący Accutane, czyli oryginalną wersję leku, popełnił samobójstwo, Kongres powołał komisję śledczą15. FDA żądała, by producenci przesyłali jej szczegółowe informacje na temat tego, jak duże serie trafiły na rynek, jaka część z nich się przeterminowała, jaką część zutylizowano. Ze względu na groźne skutki uboczne należało dochować szczególnej ostrożności i zadbać o transparentność.

Reszta tekstu dostępna w regularnej sprzedaży.